涉案人员公司董事长被审查 公安机关对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪立案调查
记者从长春市长春新区公安分局了解到,7月23日15时,长春市长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》,对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生公司”)生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查,将主要涉案人员公司董事长高某芳(女)和4名公司高管带至公安机关依法审查。目前案件相关工作正在抓紧进行中。
■案情发展
●去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中。
●今年7月,根据举报提供的线索,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查,发现该企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。
●7月20日,深交所在官网发出《启动对长生生物公开谴责》称,7月15日,国家药品监督管理局通报了长生生物科技股份有限公司子公司长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产“冻干人用狂犬病疫苗”事项。长春长生涉事狂犬病疫苗销量占国内市场近四分之一。另外,长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”经检验“效价测定”项不符合规定,吉林省食品药品监督管理局对公司给予了没收产品库存、没收违法所得以及罚款等行政处罚。百白破疫苗是儿童免费接种疫苗,舆情哗然。
●7月22日,国家药监局通报相关情况,称已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
长春长生公司编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备国家药监局:责令停产,立案调查
国家药监局负责人22日通报长春长生公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
药监局已部署全国疫苗生产企业自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
这位负责人说,该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。
广东未购进涉事批次疫苗家长应按时带孩子接种
22日,广东省疾控中心专家回应称,目前广东并未采购国家药品监督管理局早前通报长春长生公司涉事批次的百白破疫苗,而早前通报的狂犬疫苗并未出厂上市,因此广东省亦无该公司涉事批次的狂犬疫苗。广东省疾控中心介绍,多年实践证明,国产疫苗安全、有效,接种疫苗依然是预防疾病最经济、最直接、最有效的手段,广大市民应按时带孩子进行免疫接种。
去年,经中国食品药品检定研究院检定:长春长生公司生产的百白破疫苗(批号201605014-01)中百日咳、破伤风效价测定结果不符合注册标准；武汉生物公司生产的百白破疫苗(批号201607050-2)中百日咳成分效价测定结果不符合注册标准。
查询是否接种了不合格疫苗
中国疾病预防控制中心网站介绍,儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。
此外,家长也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。
效价指标不合格有何影响
广东省疾控中心专家表示,疫苗效价与安全性是两个不同概念。效价不符合规定的疫苗,可能会导致接种后产生的抗体滴度达不到预期效果,可能会降低预防疾病效果。但该两批次疫苗安全性指标符合标准,接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。
很多家长担心孩子接种问题疫苗,会带来其他后遗症。实际上,疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热、过敏等,一般比较轻微,且多发生在接种后24-48小时内；后期再发或产生后遗症的可能性很小。
若接种了问题疫苗需补种吗
上海疾控中心长期研究免疫规划的专家陶黎纳介绍,效价不合格并不必然导致保护力下降。如果百日咳效价合格的标准是60分,实际检测结果是58分,虽然确实不合格,但2分之差,在接种人体产生免疫力时未必有实质性区别。
“百白破疫苗是儿童免费接种的疫苗种类中不良反应最多的疫苗,因此补种该疫苗需要更加谨慎。”陶黎纳说。
进口疫苗比国产的安全吗
陶黎纳认为,不必迷信进口疫苗。他指出,国产和进口的同种疫苗在质量标准、安全性和使用上没有明显差别。部分进口品牌疫苗的持续断货,也是因为其擅自更换某些成分供应商,导致效价不合格,达不到国家标准,而被国家食药监局停止供应。
在药品上市前的批签发环节中,进口疫苗也曾被筛查出问题。2017年的批签发情况中,有2批国产疫苗和14批进口疫苗不符合规定。这16批不合规疫苗中,7批为狂犬疫苗,其中1批为国产,6批为进口。
湛江曾有多家医院购疫苗吃回扣均涉及长春长生公司
湛江多家医院的医务人员在采购疫苗的过程中,吃医药公司业务员或销售人员的回扣。据中国裁判文书网统计,湛江两级法院自2017年11月起至今年6月,共在该网公开了5宗涉疫苗采购的受贿行贿案,其中受贿案4宗、行贿案1宗,5宗案件中均有涉及长春长生公司的疫苗产品。
5宗案件共6名被告人中,5人一审被判处免于刑事处罚,另1人一审被判缓刑。在其中一宗案件中,湛江吴川市疾控中心原主任梁康斌一审被判犯受贿罪,免于刑事处罚,湛江检察机关以该案“是社会反映强烈的疫苗领域职务犯罪”等为由提出抗诉,成功促使梁康斌二审被改判。
科室吃回扣
人人可分钱
梁小静和连蕴斯此前分别是湛江市赤坎区妇幼保健院(以下简称“赤坎区保健院”)儿童保健科主任、副主任。
湛江市赤坎区法院查明,2009年至2013年期间,赤坎区保健院主要通过湛江市疾病预防控制中心采购二类疫苗。2009年年初的一天,广东立晖生物制品有限公司(以下简称“立晖公司”)湛江地区业务员麦某找到赤坎区保健院儿童保健科主任梁小静,向梁小静提出希望该院在采购以及使用二类疫苗过程中能支持立晖公司代理的长春长生水痘、流感、华北乙肝等疫苗产品,同时承诺送“回扣款”给梁小静。
“麦某为了我单位在采购疫苗时能选购他公司的疫苗产品而送钱给我,他向我说之后按照我院采购疫苗的数量计好处费给我,即乙肝每支1.5元、水痘每支5元、流感每支3元计算。”梁小静在供述中说。
后来,该院在采购二类疫苗过程都有选用立晖公司代理的疫苗产品,麦某共送出“回扣款”1.5万元。梁小静每次收到“回扣”后,经与连蕴斯商量,除留下部分钱用于科室购买办公用品外,每次梁小静分得500元,连蕴斯分得300元。
湛江市赤坎区法院认定,梁小静、连蕴斯在医院采购疫苗过程中,共同收受回扣款共8万元,构成受贿罪且均为主犯。鉴于两人有自首、积极退赃以及将“其余款项分给工作人员及用于科室消费”等情节,赤坎区法院于今年4月判处两人均犯受贿罪,免于刑事处罚。
在湛江市第二人民医院预防保健科科长杨某受贿案中,杨某利用其审批疫苗采购计划及管理疫苗接种部门的职务便利,伙同单位护士长收受疫苗供应商回扣款共12.3164万元,并为疫苗供应商谋取不正当利益,一审被判决犯受贿罪,判处有期徒刑一年六个月,缓刑一年六个月。
证人、湛江市第二人民医院预防保健科护士梁某在证言中说:“我们科室除了工资以外,每个月还有三四百元的疫苗回扣补贴。这些钱是二类疫苗供应商给的回扣费。我们在打针时没有建议打哪类疫苗,我们只会告知家长有免费的以及需要收费的两种疫苗,至于他们需要选打哪种疫苗,由他们根据实际情况自愿选择。我们科室的疫苗回扣款一般都是平均分,主要是由护士长收到业务员的回扣费后,叫护士制表分配好金额之后叫我们签名认领,一般每个月有三四百元……因为这是领导组织发的,大家都有份,所以我们就没问什么收下了。”
疾控中心主任受贿19万
一审免刑事处罚遭抗诉
5宗行受贿案件中,共有6名被告人。6人中,一审被判处免于刑事处罚的有5人,另1人杨某一审被判处缓刑。在一审被判处免于刑事处罚的5人中,湛江吴川市疾控中心原主任梁康斌案遭检察院抗诉。
一审湛江市赤坎区法院查明,梁康斌在2011年至2016年担任吴川市疾控中心主任期间,利用职务之便,在吴川市疾控中心采购二类疫苗过程中收受5人贿赂款共19万元。
这19万元中,有1.9万元属于收受立晖公司销售经理何某的。
赤坎区法院一审判决梁康斌犯受贿罪。鉴于梁康斌有自首、全部退赃、如实供述并真诚悔罪等轻判情节,并且梁康斌向公安机关举报高某贩毒并带领公安民警抓获高某,具有立功表现,一审判决梁康斌犯受贿罪,免予刑事处罚。
这引发湛江检察机关抗诉,认为梁康斌受贿数额接近巨大标准,受贿跨度时间长,行贿人员、次数众多,且是社会反映强烈的疫苗领域职务犯罪,情节严重,影响恶劣。根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理职务犯罪案件严格适用缓刑、免予刑事处罚若干问题的意见》第四条的规定,对于情节恶劣、社会反映强烈的职务犯罪案件,不得适用缓刑、免予刑事处罚之规定。虽然梁康斌具有自首、立功、退赃情节,但不宜适用免予刑事处罚,原审判决适用法律错误,量刑畸轻,罪责不相适,请求依法纠正。
湛江市中级人民法院二审后,支持了检察机关的抗诉意见。今年6月12日,湛江中院改判梁康斌犯受贿罪,判处有期徒刑二年,缓刑三年。□南方农村报记者方壮玮综合据新华社、南方都市报、羊城晚报等报道
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