广东已有医疗机构制剂品种近2000个推动药监创新发展有“新招”

羊城晚报 2020-12-17 09:22

羊城晚报讯12月16日，广东省药品监督管理局召开新闻发布会介绍医疗机构制剂监管情况。记者获悉，广东省目前批准的医疗机构制剂室有78家，共配制获得批准文号的制剂品种1872个。

广东省药监局药品监管一处副处长邹玉婷指出，省药监局将以依法监管为前提，以风险管理为基础、以全生命周期监管为重点，全面贯彻新发展理念，重点从“五个方面”多管齐下，推动医疗机构制剂高质量发展。

近2000种医疗机构制剂作用大

“广东省目前批准的医疗机构制剂室有78家，共配制获得批准文号的制剂品种1872个，应用传统工艺配制的中药制剂备案品种231个，年产值约7亿元。”发布会上，邹玉婷指出，广东是传统中医药大省，很多医疗机构特别是中医院都有自己独有的、临床验证有效的经典方、验方，是制剂开发的巨大宝库。

如其中，“肺炎1号”（规范名：透解祛瘟颗粒）是全国首个通过审批用于新冠肺炎的医疗机构传统中药制剂，在当时全国无论中药，西药，都没有明确可以治疗新冠肺炎药物的情况下，“肺炎1号”成为当时省内唯一可以拿出治疗确诊病例相关临床证据的药品。

医疗机构制剂，俗称“院内制剂”，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。“院内制剂其实也是一种药品，不过，普通药品可以依法在市场上自由流通销售，而医疗机构制剂不得在市场上销售，仅允许在本医疗机构使用，特殊情况下经批准才能在医疗机构间有限地调剂使用。”邹玉婷说。

据悉，医疗机构制剂在保证临床医疗需要、弥补市场药品供应不足、保障人民健康方面发挥了积极、重要的作用。同时，医疗机构制剂也是培养医院药学人才、满足临床科研需要的重要基础，在新药特别是新中成药研发方面发挥了独特而不可或缺的作用。

就在去年年底，由粤澳合作中医药科技产业园及珠海市中西医结合医院携手共建的“粤澳医疗机构中药制剂中心”在珠海横琴揭牌。邹玉婷介绍，今年9月29日，珠海市中西医结合医院协定处方“益气甘露颗粒”作为“制剂中心”首个标准化研发品种通过广东省药品监督管理局医疗机构传统中药制剂备案。至此，医疗机构中药制剂创新孵化平台建设初见成效。未来一年，制剂中心将承接更多粤港澳大湾区医疗机构中药制剂的委托研发及配制工作，推动粤澳两地医疗临床及学术相互交流与合作。

“五大方面”加强全周期管理

广东省医疗机构制剂数量多，作用大，如何创新监管？省药监局方面指出，广东将从五个方面加强管理，推动院内制剂高质量发展。

一是建章立制，完善广东省医疗机构制剂标准建设。据介绍，第六册《广东省医疗机构制剂规范》已于今年7月份起实施，在提高制剂质量过程中起到了积极而重要的作用。

二是源头管控，严格规范医疗机构制剂准入工作。7月7日，省局下发《广东省药品监督管理局办公室关于2020年<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》，对不符合换证要求的制剂室一律不予换证，从源头处进一步提升医疗机构的制剂配制质量。

三是强化监管，维护医疗机构制剂质量安全。截至11月底，全省药品监管部门共对省内医疗机构制剂室开展进行了81次监督检查，实现了监管全覆盖。抽验医疗机构制剂134批次，合格133批次，合格率超过99%。药品不良反应监测系统监测到医疗机构制剂临床不良反应89例，绝大多数经处理得到了痊愈或好转，为完善制剂使用说明书和指导临床合理用药发挥了较好的作用。

四是社会共治，提高医疗机构质量管理水平。今年，省药监局再次委托省药学会组织开展全省医疗机构的制剂标准化建设工作，组织编写《全省医疗机构的制剂标准化建设指南》，通过建立统一规范的制度、培训、管理、记录标准模式，促进全省医疗机构制剂室逐步走向规范化配制与管理，提高制剂配制质量，保障用药安全。

此外，省药监局还通过积极帮扶的方式，引导医疗机构制剂行业高质量发展。今年11月，省药监局安排了医疗机构制剂质量监管工作专项线上培训活动，加强对医疗机构制剂从业人员和监管人员的法律法规宣贯和专业培训。同时通过广东省药学会医疗机构制剂专委会搭建医疗机构制剂行业交流与展示平台，加强行业内部交流，提升医疗机构制剂室在医院内部影响力，提升制剂行业内驱力。

（陈泽云粤药监）

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