广东新兴产业持续迸发活力，羊城晚报记者一线调查为您揭秘 广东药企频现创新药研发黑马
图/视觉中国
坐落于白鹅潭的广州生物医药港建成效果图(医药港供图)
财经锐调查
广东实体经济一线行
羊城晚报记者 陈泽云
去年3月份，随着“轰隆”一声巨响，总投资22亿元的百济神州生物药项目在开发区的中新广州知识城破土动工，这里将成为华南抗肿瘤药的“智造”基地。同样是在开发区，迈普再生医学实验室里，一台像普通打印机的机器正在以“细胞”为“墨水”，3D打印出人体器官的三维实体模型，为医生提供手术“彩排”机会。 “通过了！通过了！”位于白云区的广州白云山制造总厂传来了好消息：国内20年来唯一成功获批的头孢类新药临床批件在今年1月份诞生了。
医药制造业是广东传统优势产业。而近年广州积极布局IAB，推动着医药生物制造产业转型升级。创新药研发、高精尖再生医学产品生产、龙头企业落户、产业园区集聚……生物医药等新兴产业正在从大到强，持续迸发新活力。
传统药企迈开创新步伐
“希望头孢嗪脒钠获临床批件，能够给广东本土制造企业在创新药研发上开一个好头。”广药集团董事长李楚源兴奋地告诉记者。2018年1月1日晚，广药白云山发布公告称，旗下自主研发的化学药1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠获得国家食药监总局签发的临床试验批件，成为国内20年来唯一成功获批的头孢类新药临床批件。
“1.1类新药的获批是广药创新驱动转型的成果。”李楚源表示，广药集团将实施创新驱动作为制药主业的核心战略，争当广州IAB产业排头兵的重要支撑。
作为“中国制药工业百强榜”榜首企业，广药集团下面拥有陈李济、中一药业、和黄中药等多家中医药企业，目前该集团的在研一类新药13个，覆盖蛋白类生物药、新型抗肿瘤药物、疫苗等创新药物。据悉，目前广药已形成诺贝尔奖得主2人、国内院士10人、国医大师2人、博士及博士后80人等组成的高层次人才队伍。
广药的创新驱动是广东医药制造企业转型升级的缩影和典型。康美药业、香雪制药、丽珠集团……这些制药百强不再仅追求规模扩大，而更加关注创新投入，“老树发新枝”，成为了广州制药产业腾飞的基础。
创新药研发频现“黑马”
广东药企也涌现了一批创新药研发的“黑马”，典型的如信立泰，其拥有十多项创新产品在研，骨质疏松生物药重组 PTH 即将申报生产， 1.1类糖尿病新药 DPP-4 抑制剂复格列汀、 1.1 类抗肿瘤新药信立他赛正在1期临床，治疗糖尿病足的基因载药物重组SeV-hFGF2/dF 注射液均在临床……按此进度，信立泰有望每年获批 1~2 个首仿或创新药，研发管线非常突出。
同样厚积薄发的还有广东阳光药业。这家成立于2003年的医药企业，以原料药起家，近五年来，技术创新强劲，从2013年至2017年，共计在药审中心申报新药64个，其中化药63个，一跃跻身中国新药研发第一梯度。
“要么不做，要做就做全球最好的抗癌新药，并且是中国老百姓用得起的抗癌药。”去年3月，总投资22亿元的百济神州生物药项目在中新广州知识城破土动工，百济神州创始人王晓东对外表示，这个生物药项目将主要用来生产大分子单克隆抗体类抗癌药。据介绍，美国通用电气公司（GE）正式宣布GE医疗生命科学事业部将向百济神州生物药业有限公司交付KUBio模块化生物制药工厂。记者最新获悉，KUBIO制药工厂预计10月开始试运转，以生产新一代单克隆抗体和其他生物药物。
生物制剂5年获批文领跑全国
羊城晚报记者了解到，生物制药正在成为药物研发的新方向，一批新兴生物公司也成为了广州当下产业创新的活力基因。目前，广州百奥泰的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液已经在申请临床，丽珠单抗的注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体则已经获得了临床批件。
广东在生物制药领域上独具优势。咸达数据V3.2显示：2010-2015年，广东省的化学药上市批文有248个，在全国各省（市、区）中排名第4。在生物制剂方面，广东省在过去5年里获得了全国最多的上市批文，文号数量达到37个，持续领跑。
“传统的新药研发难度越来越大、研发成本不断上升、成功率越来越低，在此背景下，利用生物技术改造整个医药工业成为必然，包括基因工程药物、疫苗、生物诊断试剂等，都会成为新的趋势。”广州医科大学药学院院长余细勇告诉记者。
3D活体打印开先河
广州在医药制造业上面的优势，除了制药基础雄厚，也体现在高端的医疗器械专用设备，如3D活体打印产品、辅助机器人等相关产品的研发与应用探索上。
就在第十届中国生物产业大会3D打印分论坛上，迈普医学董事长兼总经理袁玉宇现场分享了一个案例：深圳一个9岁女孩颅内底部有一个肿瘤，血管、神经正好从肿瘤中间穿过，当时北京、上海的医生都不敢为她做手术。不过，在广州，正是通过迈普3D打印的肿瘤模型，医生提前进行手术规划和“彩排”，最终，在一个2毫米的缝隙中，顺利完成了10多个小时的手术。
所谓生物3D打印，是指使用活细胞进行三维构建，逐层打印出器官组织。这家来自广东的企业——迈普再生医学科技公司，则是活体打印的开创者。
2014年4月，国家食品药品监督管理总局授予迈普医学“睿膜”产品注册证，这标志着中国第一个生物3D打印产品开始应用，它同时也获得了欧盟、印度及韩国的权威注册证，成为了世界上第一个成功产业化的生物3D打印硬脑膜产品。
目前，其自主研发的生物3D打印机已经实现了商业化和量产。“可以定制8个喷头，实现多种生物支架和细胞的同时打印成型，打印过程压力可控，保证了细胞的存活率。”站在一台“打印机”前，迈普医学相关负责人介绍道，利用以生物3D打印技术为基础的再生医学技术平台，可精确高效地制造出众多用于人体组织修复的新型植入式医疗器械，实现人体的修复、替代及再生。
国际项目接踵而来
“广州国际医药港首期项目将在今年年底完工。” 在3月份举行的荔湾区2018年重点项目集中动工仪式上，立白企业集团董事长、广州国际医药港有限公司董事长陈凯旋透露，总投资逾50亿元的广州国际医药港首期大健康产业综合体主体建筑计划于今年12月建成封顶。
据介绍，广州国际医药港是广东省“十二五”、广州市“十三五”规划重点项目，将建成大健康产业综合体、国际大健康产业港湾总部集聚区、国际生物医药创新孵化基地，力争十年内实现1000亿元产值的宏伟目标。
这种产业集群不但发生在荔湾白鹅潭，也在广州各区如雨后春笋般冒出。其中，广州开发区生物医药产业集聚的速度也在加快：百济神州来了，美国冷泉港实验室、赛默飞精准医疗中心、巴塞罗那医学院等国际项目接踵而来……风口已然打开，一批与之相关的上下游企业将慕名而来。按照规划，到2025年，广州的生物医药健康产业有望实现万亿规模。
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