落实“健康中国”战略 力保药品安全有效 市食药监局以“健康汕头·文明城市”系列行动为抓手守住药品安全底线

▲对化妆品示范区建设单位从业人员进行宣传教育。

▲市药品检验所充分发挥技术力量，切实为汕头市食品药品安全监管工作提供技术支撑。

▲开展医疗器械专项整治。

检查药品生产企业

用药安全有效与人民群众身体健康、生命安全紧密相关，不仅影响经济健康发展和社会稳定，更直接反映出政府的形象和公信力。近年来，市食药监局以确保人民群众用药安全为目标，落实“健康中国”战略，坚持源头严防、过程严管、风险严控，以“健康汕头·文明城市”食品药品专项整治系列行动为抓手加强监管、服务发展，坚决守牢不发生系统性、区域性食品药品重特大安全事故底线，为汕头市创文巩卫、加快建设名副其实的省域副中心城市全力护航。2016年以来全市药品（中药饮片除外）抽检合格率保持在99%以上，今年本市产的药品抽检合格率100%。

把好药品安全每一关，守护百姓药瓶子安全

药品安全是“产”出来的，也是“管”出来的。随着“放管服”改革的不断深化，药品监管要不断强化，不能有丝毫的弱化、虚化、边缘化。市食药监局深入开展“药到病除”药品安全专项整治行动，严把药品从实验室到医院的每一道防线，加强从生产到流通使用等环节全过程监管。

入口的药品安全与否，生产源头是第一关。市食药监局组织开展药品生产源头专项规范行动，督促药品生产企业完善供应商管理及质量管理体系，确保药品生产使用合法、合规、合格的原辅料。开展中药提取物专项整治、生化药品专项检查，督促企业严格执行质量标准载明的工艺进行生产，按要求开展病毒去除/灭活及验证工作。通过各项专项整治，监督药品生产企业实施药品生产质量管理规范（GMP)，有针对性地排查药品生产安全风险隐患，确保辖区企业不生产假劣药品。

做足了“源头”的文章，药品的流通安全同样不容忽视。市食药监局按照分级分类监管要求，采取“双随机一公开”、明查和暗访相结合等方式，开展日常检查和飞行检查，有针对性地排查药品流通环节风险隐患。无证无照药店往往药品质量管理不符合要求，市食药监局开展药品流通领域违法经营行为专项整治“回头看”行动，重点打击无证经营、挂靠走票、证票账货款不一致、数据造假等突出违法行为。城乡结合部、农村地区单体药店和个体诊所经营条件简陋，容易成为假药重灾区，市食药监局通过开展“清渠行动”,加强城乡结合部、农村等边远监管薄弱地区药品流通渠道的风险防控，重点检查药品购进渠道，打击制售假劣药品和非法回收药品行为，净化地区药品流通环境，确保药品来源可靠、质量可信、渠道可溯。中药材、中药饮片容易因储存条件等因素导致质量不合格，食药监部门开展“正本清源”行动，严厉查处非法购销和非法分装中药饮片、以次充好、以假充真、掺杂掺假、染色增重以及在合法购入的中药饮片中混入非法渠道产品、销售国家和省公布的抽检不合格中药饮片等行为。网上售药也容易出现违规现象，市食药监局开展对互联网药品经营企业专项治理的“清网行动”，重点检查互联网药品经营企业药品购销渠道是否合法，是否存在网售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药、邮售处方药，以及客服人员、执业药师不规范服务等违规行为。据了解，今年以来市食药监局共出动执法人员1794人次，检查药品经营企业758家次，药品使用单位150家次，共排除风险隐患70个。监测药品企业互联网交易服务网站8家，未发现违规情况。

药品使用环节是药品安全的最后一环。医疗机构用药的品种多、数量大，且以处方药、治疗药品居多。因此，守住“最后一环”的关键是保障医疗机构用药安全。市食药监局和各区县局上下联动，专门针对全市医疗机构药房和诊所用药进行检查，重点检查医疗机构药品质量管理体系建立情况、药品购进情况、药品储存和养护情况、药品调配管理情况、中药饮片购进使用情况等。阶段来，市、区两级共出动310人次，对13家市级医疗机构、69家市级以下医疗机构药房规范化建设和药品质量安全进行全面检查，责令整改29家。

牵住安全“牛鼻子”，让高风险药品少风险

疫苗的安全牵动着千千万万家长的心，近期的狂犬病疫苗事件是人们关注的热点之一。7月16日，市食药监局通过网站获悉国家药监局检查组发现长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为后，立即部署密切关注舆情，提前研判，在全市开展疫苗专项检查。据市食药监局有关负责人介绍，汕头市没有疫苗生产企业，疫苗供应单位只有汕头市疾病预防控制中心1家。食药监部门对市、区两级疾病预防控制中心和接种门诊开展监督检查。重点检查疫苗购进渠道、疫苗品种、数量、批号、储存运输条件及冷链记录、是否购进、库存长春长生生物科技有限公司生产的疫苗产品等重要信息。通过对全市8家疾病预防控制中心和78家接种门诊的全面检查，未发现相关涉事的狂犬病疫苗和网传不合格的百白破疫苗。

市食药监局从疫苗案件举一反三，强化底线意识，坚持问题导向，邀请食品药品专家、特邀检查员参与，对高风险食品、药品、医疗器械、化妆品进行全面的风险隐患排查。在药品生产环节，以血液制品、注射剂、中药提取物、中药饮片生产企业为重点检查对象，排查企业未严格遵照药品管理相关法律法规所带来的违法违规风险、未严格执行药品GMP要求组织生产、质量管理体系不健全所导致的生产质量管理风险等，有针对性地排查药品生产安全风险隐患。在药品流通使用环节，以疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位，生物制品、中药注射剂经营企业，使用血液制品、中药注射剂的医疗机构为重点检查对象，重点排查药品经营企业、医疗机构购销渠道混乱、无证经营，存在“挂靠”、“走票”、虚构、隐瞒购销信息、伪造购销资料、货账票证款不一致、数据造假、冷链药品未按GSP要求进行储存与运输等违法违规行为。食药监部门还对无菌类、植入类等较高风险的医疗器械生产企业开展飞行检查和抽检，重点检查设施设备、采购环节、洁净室（区）控制、出厂过程控制、产品可追溯性是否符合要求。对冷链管理医疗器械经营企业开展飞行检查，督促企业落实冷链管理的有关规定，确保对冷链管理医疗器械的贮存、出入库、运输等环节冷链管理无缝对接。

麻醉药品和精神药品是国家实行特殊管理的药品，其应用于医疗可以治病救人，流入非法渠道则可沦为毒品，市食药监局以“满足合法需要，防止流弊”为原则，对特殊药品的生产、经营和使用进行严格监管。对特殊药品生产过程进行监控投料，把好生产关；加强对麻醉药品和精神药品经营、使用企业的巡查力度，要求企业完善安全管理设施和管理制度，加强对购进、验收、储存、使用等各个关键环节的管理；严格麻醉药品、精神药品的购用审批，通过网络监控，实时掌握特殊药品的流向。通过全链条监管，多年来未发生特殊药品流入非法渠道的情况，实现了特殊药品“管得住”、“用得上”。

专项整治持续深入，医械安全不可“械”怠

作为“健康汕头·文明城市”食品药品安全专项整治系列行动中的重要组成部分，关乎医疗器械安全的“不可"械"怠”专项整治行动再次给市民吃下了一颗“定心丸”。

从2016年9月开始，市食药监局组织开展了医疗器械安全“不可"械"怠”专项整治行动。今年是专项整治行动第二阶段，食药监部门对全市第一类医疗器械产品及生产企业进行全面现场核查。对第一类医疗器械产品，重点检查备案表内容、产品技术要求、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿等；对生产过程，重点检查生产过程记录、技术负责人证件、质量手册、生产管理制度和作业指导书、产品技术要求以及出厂检验报告等资料，以及生产场地、车间布局、生产设备和检验设备等。对检查中发现的问题，及时反馈给企业，明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。对整改后仍不符合法规要求的企业与产品，坚决取消备案。截至目前暂未发现违法违规行为。

为规范医疗器械流通使用秩序，市食药监局还专门部署开展打击违法违规经营使用医疗器械专项整治。据悉，本次专项整治从6月开始至11月结束，将通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事医疗器械经营等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，及时查处重大案件，有效遏制经营使用医疗器械违法违规行为。市食药监局还主动联合市卫计局在全市范围内开展了医疗机构在用医疗器械专项监督检查，主要对使用较广、影响较大、使用期限较长的医疗器械（设备类）进行检查，共检查全市医疗机构78家。检查中发现，大部分医疗卫生机构都基本能按照要求做好在用医疗器械的购进、验收工作。但是质量管理方面也存在部分问题，如重维修、轻维护等。市食药监局根据专项行动中发现的问题，加大对医疗机构的日常检查频次，对个别管理不到位的医疗机构进行约谈。

“面子工程”再提质，共创“美丽约定”示范区

如今，化妆品行业已成为汕头市八大经济产业支柱之一，汕头是国内化妆品行业的重要生产基地之一。化妆品安全关乎化妆品“汕头制造”的品牌效应，关乎女士们的“面子工程”。市食药监局组织开展“美丽约定”专项整治行动，深入排查化妆品安全风险隐患，严厉打击非法生产、非法添加、非法经营和非法标签等违法违规行为，创建化妆品示范区，全力维护品牌和“面子”。阶段来共检查生产企业723家次、经营企业1958家次，排查隐患118个，责令停产整顿2家，整改78家，立案查处13家。同时，坚持对重点区域和企业隐患整改落实情况进行“回头看”，对已责令停业整顿、关闭取缔的生产经营单位逐一复查，不断完善化妆品安全长效机制。

记者了解到，近年来汕头市共建成5个省级、8个市级化妆品示范区，达到全市6区1县全覆盖，以点带面，促进企业健全质量管理及控制体系，不断提升质量管理水平、改善品牌形象，向规模化健康发展，涌现出拉芳、蒂花之秀等知名品牌，为汕头市打造汕货品牌、质量强市作出应有的贡献。

“软硬兼施”提能力，筑牢药品安全技术支撑

守住不发生食品药品重特大安全事故工作底线，市药检所“功不可没”。历年来,市药检所充分发挥技术力量，切实为汕头市食品药品安全监管工作提供技术支撑。

为适应新时期食品药品安全监管工作要求，市药检所不断加强硬件设施及软件的建设，提高技术能力水平。近年来先后添置了电感耦合等离子体质谱仪、高效液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪、微生物鉴定仪等大型精密仪器，不断完善实验环境，提高工作效率。在软件方面，大力推进药检信息化建设，建设新一代检品管理系统并投入使用，进一步促进检验管理科学化，提升服务水平。根据食品药品安全“十三五”规划中对药品检验机构能力建设要求，市药检所积极开展药品、化妆品等领域的扩项工作，拓展检验检测范围，提高检验检测能力，药品常规检项能力参数覆盖率达86.6%，已超额完成2018年目标。

软硬件设施的提质升级助推药检所更好地开展药品检验工作，近年来汕头市药品检验保持“零差错”。

打建并举促规范，助推营商环境再改善

严查药品违法违规行为，是对守法者的最大保护，对违法者的最大震慑，是深化药品监管领域“放管服”改革、营造良好营商环境的必然要求。“毫不留情！重拳出击！”是市食药监局打击制售假药的鲜明态度，一场又一场经典的打假战役让违法犯罪分子无所遁形。近年来，市食药监局通过市县上下联动、部门横向协作、单位内部配合等方式，形成稽查工作合力，进一步加大了对药品案件打击力度，先后查办了潮阳药品制假窝点案、潮南林某宏生产假冒伪劣化妆品案等具有一定影响的大要案。查处杜某良、金某太涉嫌销售假药案便是其中的优秀案例。

根据市公安部门的线索，有一外号“澄海佬”的男子通过网络销售假药。市食药监局接到公安局治巡支队线索通报后，局党组书记、局长吴楚斌立即指示，要求稽查局全力以赴、积极配合公安局治巡支队组织核查。稽查局立即派出精干力量，联合市公安局治巡支队，并在澄海区公安分局、食药监局的配合下，于2016年9月12日21时起，对澄海区隆都镇后沟村一纸箱厂，展开现场布控抓捕和收网行动。现场共抓获涉嫌违法犯罪嫌疑人4名，查获未经批准的进口药品37个品种共147箱，涉案价值估计超200万元。并于12日23时、13日7时许分别在汕樟路某号抓获涉嫌违法犯罪嫌疑人萧某、吴某。经审讯，违法犯罪嫌疑人杜某某、金某某对自2016年8月两人合伙在泰国购买泰国便药147箱，准备各自销售的违法犯罪事实供认不讳。

在打击违法犯罪的同时，市食药监局对食品药品行业开展深入调研，给予精准服务。据统计，汕头市现有药品生产企业31家，药品零售企业约2800家。其中药品零售连锁企业17家，药品零售连锁门店500余家，占全市零售药店数量近20%。为提升监管效能，市食药监局去年底出台了药品生产企业质量受权人述职制度、药品零售连锁企业质量负责人约谈制度。通过述职和约谈，该局及时向企业反馈各种监管信息，也及时了解企业存在的问题和诉求，做到既监管好企业又服务好企业。在倾听企业诉求中，该局了解到药品零售连锁门店需要办理的药品、医疗器械、食品经营许可证件要分别在市、区两级食药监部门办理，耗费大量的人力和时间。该局急企业之所急，立即报有关部门同意，将食品、药品零售连锁企业食品经营许可调整由市局办理，企业在同一地点便可办理食品、药品、医疗器械经营许可证件。此外，再次对行政审批事项提速增效，提速后各项审批事项承诺时限均比厦门时限提速三分之一以上，提速比率达到53%，在全省21个地级以上市的食药监系统中名列第一。某药品连锁企业经办人员高兴地对记者说：“现在几十个门店一百多份证件在一个窗口就能办好，既方便又快捷！”

本报记者 翁夏

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