3岁以下儿童禁用匹多莫德 “神药”匹多莫德说明书修订过渡期惠州市医院建议或要求医生按新内容执行
记者在市区不少药店看到有出售匹多莫德相关药品。《东江时报》记者朱金赞 摄
东江时报讯 记者周智聪 通讯员林斐 日前，国家食品药品监督管理总局（简称“国家食药监总局”）发布修订匹多莫德说明书的公告，决定对匹多莫德制剂说明书进行修订。使用不超过60天、3岁以下儿童禁用等内容将出现在新修订的说明书中。新的说明书主要有哪些变化？惠州市医院将如何应对？近日记者了解了相关情况。
服用不超过60天
近期，北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅公开质疑药品匹多莫德疗效，让更多人认识了匹多莫德。冀连梅认为，目前尚未有科学的大样本量人群研究数据及临床研究证明其疗效。而从匹多莫德的说明书来看，该药的适应症也十分广泛，堪称“神药”。冀连梅表示，从临床上来看，匹多莫德所标注的适用范围几乎已经达到“万金油”的程度，像湿疹、荨麻疹等也在使用，这从临床上看并不科学。因此，她建议主管部门对这款药物启动再评价。
为进一步保障公众用药安全，国家食药监总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。根据公布的匹多莫德制剂说明书模板，记者发现，匹多莫德制剂说明书涉及适应症、禁忌、注意事项、儿童用药等多个方面。
在适应证方面，由原来较为宽泛修订为：“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”在用法用量方面，修订说明书作出儿童和成人使用均不超过60天的限制。在不良反应方面，修订说明书提出上市后和文献资料可观察消化系统损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害等不良反应。
妊娠3个月内妇女禁用
值得注意的是，在禁忌方面，原说明书上仅提及 “对该药过敏者禁用”，修订说明书特别强调3岁以下儿童禁用、妊娠3个月内妇女禁用以及遗传性果糖不耐受等患者禁用。在儿童用药方面，修订说明书也特别强调可用于3岁及以上儿童及青少年患者，3岁以下儿童禁用。
此外，修订说明书在老年用药、药物相互作用、药物过量、药代动力学等方面也作出多处修订。国家食药监总局要求，所有匹多莫德制剂生产企业均应依据 《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
医院已接到相关通知
惠州市医院是否已收到相关通知？在药企还没更换新修订的说明书的情况下，过渡期如何处理？医院医生会否按新修订的内容要求开具处方和下达医嘱？
对此，惠州市第一人民医院药学部副主任、副主任药师郭林说，已经收到国家食药监总局关于修订匹多莫德制剂说明书的通知。根据国家食品药品监督管理总局的要求，在今年10月份要完成全部匹多莫德制剂的说明书更换。
“在药企还没有更换新说明书的过渡期内，根据国家食药监总局要求，临床医师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益风险分析，所以我们医院医生将会根据要求，按新修订的内容开具处方和医嘱。”郭林表示：“自我院收到上级修订说明书的通知后，已第一时间通过OA（办公系统）邮箱、通知等形式将说明书修订内容发送给医生，同时利用医院信息系统对医生开具匹多莫德进行警示，药师也会加强审方，保障患者用药安全。”
惠州市中心人民医院临床药学室主管药师廖世雄则称：“根据国家食药监总局要求，在补充申请备案后6个月内，对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换，正常情况下应该在规定期限内更换完毕。”他表示，在药企还没有更换新修订说明书的情况下，过渡期该院原则上按现有说明书为主，但是该院会根据总局的要求传达给医师，建议按新要求执行。
“有需要我们会全力协助医院的安排做好合理用药宣教工作，并会在OA及相关宣传栏来告知国家食药监总局的文件精神。”廖世雄说。
提醒
合理用药加强锻炼
在郭林看来，药品说明书是医生、患者使用药品的最重要参考资料之一。由于临床试验不可能完全暴露与药品临床应用相关的所有安全性和有效性信息，这就使得药品说明书具有不完善的特征，所以此次说明书的修订具有非常重要的意义。“药品说明书的修订是保证患者用药安全、降低用药风险的措施之一，给患者带来的好处也是不言而喻的。” 据介绍，此前由于这类药物说明书注明的适应症较广、禁忌症少、适用人群多，特别是老人和儿童，临床应用还是比较广泛的。
廖世雄认为，此次说明书的修订意义较大，首先适用人群缩小，3岁以下儿童是禁用，而此前这部分人群还是占了一部分；第二是缩小了适应症范围，用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗，这里提到辅助治疗；第三是疗程做了限制，3岁及以上儿童及青少年，不超过60天。“对患者有好处：第一降低患者的用药风险，尤其是用在3岁以下患儿的用药风险；第二，从这次调整适用人群和疗程缩短来看，可以减轻患者不必要的经济负担。”
“药物只是起辅助治疗作用。”廖世雄提醒大家，提高机体免疫力还是要加强锻炼，合理饮食为主。
此外，有医生提醒，用药者应详细阅读新版说明书，按照其用法用量及适应症等要求，并在医生指导下合理用药。
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