在家取样验大便,大肠癌检出率超84% 首个国家药监局批准的粪便DNA肠癌检测试剂盒“长安心”上市
南方农村报讯12月20日下午,粪便DNA肠癌检测试剂盒“长安心”在广州文华东方酒店正式宣布上市,原中山大学常务副校长、中华医学会大肠学组荣誉组长汪建平教授,广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处张锋处长,“长安心”发明人、国家“千人计划”特聘专家、广东省胃肠病学研究所副所长邹鸿志博士等嘉宾、专家出席了发布会。
据了解,“长安心”为首个获国家药品监督管理局批准上市的粪便DNA肠癌检测试剂盒,通过解读粪便中基因异常改变(人类SDC2基因甲基化),帮助医生早期发现患者的肠癌病变情况,有希望将肠癌阻断在早期阶段,从而达到预防和根治肠癌的目的。
邹鸿志介绍,正常成人每天都会有上皮细胞脱落至肠腔并随粪便排出体外,而结直肠癌肿瘤细胞比正常上皮细胞更易脱落。因此,肠道肿瘤患者的粪便中会含有大量的从肠道肿瘤表面脱落的携带了肠癌病变信息的细胞和细胞成分,这些信息可以由特殊的检测手段来解读。
“长安心”于2017年7月份启动多中心临床试验,以肠镜和(或)病理的金标准为对照方法。经过中山六院、南方医院和山东肿瘤医院三个临床试验中心对1213例有效病例的临床验证,在特异性为97.85%的情况下,该试剂盒可以稳定检出84.22%的大肠癌。
汪建平教授表示,早期发现肠道癌前病变并及时进行干预,是预防大肠癌发生、进展的有效途径。粪便基因检测作为肠癌筛查的一种补充手段,普通人群可以选择先做粪便基因,在家就能自行完成标本取样,再根据结果加查肠镜。
据悉,粪便基因检测主要适宜人群为:1、经大便隐血试验检查为阳性,但暂不愿做肠镜的人群；2、因年龄、血压等因素不适宜肠镜,但疑患肠道疾病的人群；3、有肠癌家族史、不良饮食习惯等高危人群；4、45岁以上体检人群。
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