广东众生药业研发中心分析事业部荣获全国工人先锋号 他们是药物研发链条的“核心”
在一台足有一人高的自动取样溶出仪设备前，一位穿着白色工作服的研究人员正目不转睛地查看药品的数据信息，设备旁边摆满了大大小小的仪器瓶……这里是广东众生药业股份有限公司（以下简称“众生药业”）研发中心分析事业部（以下简称“分析事业部”）药品分析室。
五一前夕，中华全国总工会召开大会，表彰2891个集体和个人，其中1297个集体荣获全国工人先锋号，广东众生药业股份有限公司研发中心分析事业部获得该称号。2019年，该部门也获广东省五一劳动奖状。作为研发中心人员数量最多、工作任务最繁重的研究小组，也是药物研发链条的核心交汇点，该小组参与了公司所有新产品质量标准的制定，并承担了对现有生产品种质量标准的维护和提高工作，硕果累累。
全媒体记者韦琼/文图
两周即恢复新冠病毒抑制药物生产
“2020年1月疫情暴发，我记得当年1月28日就来上班了。春节期间，一项研究表明"老药"磷酸氯喹对新型冠状病毒有较好的抑制作用的消息传来，我们公司原本就有磷酸氯喹片的生产批文，公司立刻组织专家团队讨论复产工作。从工艺的确认到原料的入厂检验，最后到产品的检验放行，前后花了两周时间。确实是非常果断的，因为一个药品恢复生产的话，常规是需要起码一个月的时间的。这确实依靠全部门以及全公司同事们的共同努力。”分析事业部研发分析经理程志伟告诉记者。
2020年2月10日，众生药业顺利取得复产批件，恢复了磷酸氯喹片的量产，并第一时间全数以捐赠方式支援抗疫一线，用于支持氯喹的临床试验以及定点医院的临床使用。在复产过程中，众生药业上下全体动员，快速响应，通力配合。众生药业采购中心多方了解，紧急采购原料；工艺技术部、仿制药事业部联动，拟定生产方案，报批恢复生产；分析事业部加急完成检验工作、工艺验证以及包装变更申报；设备动力部及生产部迅速落实车间设备安装调试以及生产现场跟进。
身为药企，除了恢复磷酸氯喹生产外，众生药业也第一时间捐赠病毒快速筛查诊断试验试剂盒。当第一批磷酸氯喹片生产出来后，众生药业董事张玉冲亲自送至抗疫定点医院——东莞市第九人民医院，支援抗疫。
2020年农历腊月三十晚上，众生药业从钟南山院士团队处了解到目前医疗机构的具体医疗物资需求后，随即委派研发中心临床事业部及控股子公司众生睿创临床医学部员工于农历正月初一早上就赶到公司，清点可供疫情使用的医疗物资库存，捐赠给相关医疗单位，以强大的社会责任感，为抗击疫情尽自己最大努力。
以“最严谨的标准”规范药品研发质量
据程志伟介绍，自2001年12月31日成立技术开发部以来，众生药业便成立了质量分析组，并于2020年8月19日改组为研发中心分析事业部。分析事业部现有人员41人，平均年龄27岁，其中硕士研究生及以上学历14人，占比34%，是研发中心员工数量最多、工作任务最繁重的部门，也是药物研发链条的核心交汇点，承接了上游制剂部门、原料药部门所有的药物分析和质量研究工作。
为了配合公司研发战略，分析事业部建立了符合各国药政法规的质量控制实验室，购置了高效液相色谱仪、气相色谱仪、自动取样溶出仪、差示扫描量热仪等4000多万元先进仪器设备，并设有常规分析平台、仿制药质量研究平台等。在质量分析组分析室，10余名穿着白大褂的工作人员正录入药品分析报告。“这样的药品研究报告，每个人都要做好几份。”程志伟随手拿起资料架上的一叠分析报告告诉记者。
程志伟介绍，作为药品标准建立部门，分析事业部始终以“最严谨的标准”来规范药品研发质量，不断完善药品研发质量保证体系，通过实验室信息化改造和合规制度建设，确保每一个研发数据都是真实、完整、可追溯的。分析事业部参与了10个创新药物和7个改良型创新药的开发，共有8个获得临床批件，其中1个进入III期临床研究（ZSP1273）。“其中一款止咳祛痰的药物，我们需要给它建立一个标准。但这个标准在国外就不那么完善，我们差不多用了两年的时间，主要是卡在了他的杂质分离上。我们找了很多相关的设备厂家，也委托了国外的一些设备厂家，最终成功了。”程志伟说。
“质量研究则是药品研发的核心环节，关系到用药安全和药品质量。”程志伟说。近年来，该公司在新药和仿药研发领域齐齐发力，不断取得佳绩。2018年公司在“中国化药研发综合实力排行榜”排第14位，研发创新能力进入国内创新药物研发的第一梯队。“质量分析组是研发中心最大的一个团队，公司药品研发成果凝结着我们大量的心血和汗水。这些成绩也是对我们开展药品质量研究工作的肯定。”程志伟说。
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