广东药监局强化药品医疗器械管理 49家企业获批持有药品上市许可

广东省药品监督管理局日前召开例行新闻通气会，全省持续推进药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度试点工作，深化“放管服”改革，大力推动药品、医疗器械法规对接国际通行规则，强化持有人和注册人对产品全生命周期主体责任。截至目前，广东共有49家企业共1138个品种获批成为持有人，数量居全国前列。

广东是开展药品上市许可持有人试点的十个省份之一。药品上市许可持有人制度最大特点是将药品上市许可与生产许可分离，这意味着个人、研究机构也能申请获得药品批准文号。

广东省药监局行政许可处处长方维介绍，上市许可持有人试点有利于促进药品产业的专业化分工，优化行业资源配置，让专业的研发机构做专业的事，减少重复投资建厂。

据悉，广东近期获批的中药新药金蓉颗粒，其持有人为研发机构，受益于该试点，避免了在2015年该新药注册申请过程中投资数千万元建厂，在2019年获批前厂房长期空置的浪费，大大提高了研发机构的资金使用效率。

药品持有人试点也有利于整合资源配置，推动产业升级。例如，广州奇星药业通过获批全国第一家整体搬迁持有人，实现产业结构的调整，节约了异地建厂约5年的生产停滞时间成本和5亿元选址重建资金成本，顺利度过了发展危机。

如何落实好药品上市许可持有人履行对产品全生命周期的主体责任？方维介绍说，广东正通过智慧食药监等“大数据”手段努力提升药品监管能力，让药品上市许可持有人和生产企业承担主体责任更明晰。

此外，广东省药品监管局已着手起草《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，并于2018年8月获得国家药监局批复，同意广州、深圳、珠海三个市开展试点工作，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

2018年9月29日，广东首个医疗器械注册人试点产品获准上市，标志着试点工作顺利开局。截至目前，已有5个产品的试点申请获得批准，约35家企业有参与试点的意向，涵盖二类、三类产品。（陈泽云）

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