潮州诞生的国内HPV分子诊断龙头企业 凯普发力生物科技领域，打造妇幼检测第一品牌

“当年，我们只用了15分钟的时间。”广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“凯普”）董事、副总经理管秩生回忆起往事，感慨不已。

2003年，SARS病毒肆虐全球。当众人对这个病毒充满恐惧时，当时凯普的母公司——香港科技创业股份有限公司的几名科学家，尝试用导流杂交技术进行检测，仅用15分钟便检测出SARS病毒标本，一时间引起业界轰动。

此后，围绕导流杂交技术，凯普研发的两个拳头产品导流杂交仪、HPV21分型试剂盒在国内获批，同时凯普还形成了一套覆盖诊断仪器及诊断试剂的完整研发和生产体系,初步形成了导流杂交技术产业平台。2004年，导流杂交技术平台获批为科技部全国重点推广项目。

●南方日报记者吴思旻韩安东达海军苏仕日

策划：严亮统筹：陈丹佳

进军生物科技领域

2003年跑出凯普速度以后，凯普的母公司——香港科技创业股份有限公司在潮州先后成立潮州凯普生物仪器有限公司、潮州凯普生物化学有限公司。2010年，改制成立广东凯普生物科技股份有限公司，全面进军生物科技领域。

谈及为何选择从潮州出发，管秩生认为，一方面与其父亲的家乡情结密不可分，另一方面，古城潮州也给了团队一个安心专注研发的氛围。

2009年，潮州市政府率先采用凯普HPV检测产品，启动30万农村妇女宫颈癌筛查。这一数据样本对于农村妇女“两癌”筛查列入政府新型农村合作医疗起到了积极的促进作用。事实上，自2006年以来，凯普已在广东、上海、西藏、青海多地开展大规模健康筛查活动，目前已为逾2500万妇女提供筛查与检测服务。

近年来，潮州市政府制定了“四梁八柱”民营企业培育方案，并持续出台对高新技术企业扶持政策，积极构筑高新技术企业培育“摇篮”，采取动态沟通、联合宣传、一对一走访等方式深入挖掘高新技术潜力企业，并邀请省科技情报研究所专家来潮进行“一对一”分类指导，切实解决企业培育实际困难。得益于潮州优越的营商环境，凯普迎来了新的发展契机。

获中国发明专利金奖

致力于高校科研成果转化，大力推进产学研合作，是凯普一直以来坚持的发展之道。凯普的导流杂交技术正是来源于香港大学一位副教授的实验室作品。2002年，凯普与香港大学展开合作，将导流杂交技术引上了产业化道路。

仔细观察凯普的发展道路，可以发现是每5年一跨步的轨迹。2006年，凯普研发的HPV21分型试剂盒获得新药证书，为国内最早获得新药证书的HPV检测产品，一举打破了国内HPV诊断试剂市场被国外产品垄断的市场格局。

5年过后，凯普与原卫生部医药卫生科技发展研究中心合作，实施“中国人乳头状瘤病毒（HPV）数据库”项目，收集积累HPV不同型别相关数据，和国家“两癌筛查”防治同步，为科研和临床诊治服务。

又是一个5年后，2016年凯普在被誉为“中国知识产权奥斯卡”的第十八届中国专利奖评选中，凭借其发明专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获中国发明专利金奖。这是中国HPV检测领域首个国家级专利金奖。

“产学研合作是我们一以贯之的理念，目前凯普跟香港理工大学、香港科技大学、中山大学、耶鲁大学等都有科研合作。”管秩生说。

数据显示，2015—2018年，凯普研发投入稳步上升。“今年可以保证研发投入不少于5000万元，未来3年累计投入将超过2亿元，占销售总额7%—8%。”管秩生透露。

凭借优越的自主创新及研发优势，截至2018年底，凯普在国内外核心期刊上发布论文超过400篇，其中SCI收录40余篇，拥有国内产品注册证书44项，获得欧盟CE认证产品18项，多项产品已进入临床最后试验阶段及申请注册阶段。

立足粤东辐射大湾区

“未来我们研发的方向是妇幼检测，优生优育是凯普目前最大的课题，我们要打造妇幼检测的第一品牌，做国内核酸诊断的龙头企业。”管秩生说。

2007年4月，中国宫颈癌防治工程第一次研讨会在潮州召开，凯普作为协办单位，积极推动项目开展。2008年4月，宫颈癌筛查工程在厦门启动，凯普作为工程战略合作伙伴，为当地5000名妇女提供了可靠宫颈癌筛查。2009年，在潮州市政府的支持下，凯普在潮州开展农村妇女宫颈癌筛查。

短短几年时间，凯普已在西藏、上海、湖南长沙、黑龙江大庆等地进行了大规模宫颈癌免费筛查，实现宫颈癌的早诊早治，造福当地百姓。

凭借自主创新的实力，凯普尝到了分子诊断市场的“头啖汤”。“近3年，凯普HPV系列检测产品在国内农村妇女"两癌筛查"HPV检测项目中，市场份额达到30%左右，每年还在持续上升。”管秩生表示。

截至目前，全国已有近1800家医疗机构在使用HPV检测的方法筛查宫颈癌，筛查服务人群数累计达2500万人次。同时，其检测产品远销海外30多个国家，正逐步取代传统细胞学的检查，为数十万人群提示宫颈癌早期风险。

接下来，凯普将广州基地作为创新研发中心，充分利用粤港澳大湾区内的人才资源，在强化产品优势的同时实现与粤港澳大湾区的互通互融。“我们将继续发力大健康产业，希望可以从潮州辐射整个粤东地区及全国，让粤东地区分子诊断水平可以媲美珠三角，实现企业突破发展。”管秩生说。

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