中山两药企传捷报 康方生物新药获美国FDA孤儿药认定，中昊药业新药被纳入国家医保药品目录
本报讯（记者 谭华健 通讯员 涂莉）牛年伊始，健康基地集团园区两企业传来捷报。
日前，康方生物宣布，该公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药（研发代号AK104）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药（又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品）资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外），这是该新药又一重要进展。
1983年美国颁布《孤儿药法案》，规定凡获得孤儿药资格的候选药物，有机会获得7年市场独占权，以及FDA提供的税收减免、生物制品许可证申报费减免、处方药用户费用减免、研发资助、方案协助和快速监管审批通道等一系列配套支持政策。
据介绍，该新药AK104是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。该项目是2017年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持项目，2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持项目。
另外，该园区企业中昊药业研发生产的一类新药欣比克本维莫德乳膏于去年12月首次被纳入国家医保药品目录，将于今年3月1日起正式执行。银屑病又名牛皮癣，是一种常见的慢性自身免疫性炎症性皮肤病，被称为皮肤科“不死的癌症”，对于该病的认识和治疗一直是皮肤科学界研究的热点和难点。2019年5月，中国国家药监局通过优先审评审批程序批准本维莫德乳膏上市，用于局部治疗成人轻度至中度稳定性寻常型银屑病。这是世界范围内该款创新疗法首次获批上市。除了在2020年底首次被纳入医保以外，本维莫德乳膏也已经被纳入2020年首版《中国儿童银屑病诊疗指南》，并已在全国各省逾千家DTP药房上架。
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