中山国家健康科技产业基地推进产业生态建设 服务体系升级 产品创新提速

广东星昊药业有限公司的工作人员在整理新生产的药品。南方日报记者叶志文摄

“打开他们的冰箱，里面全是我们的细胞培养基，那种感觉真是很惊讶。”中山康天晟合生物技术有限公司（下称“康晟生物”）总裁潘洪辉，对最近一次在上海客户仓库看到的情形印象尤为深刻。自2018年在中山国家健康科技产业基地（下称“健康基地”）落户以来，专注于细胞培养基的研究和制造的康晟生物跑出了超常规的“康晟速度”：该企业的营收，2019年比2018年增长5倍，2020年比2019年增长3倍，预计2021年比2020年增长3倍。

潘洪辉将原因总结为天时地利人和：抓住时代机遇、踩对发展节奏、拥有优秀团队。

在健康基地创业这两年，潘洪辉也是中山健康医药产业生态不断完善、健康产业不断积聚的见证者。“以前我们的原料，基本都是进口。但今年我们在健康基地园区找到了关键原料的供应商，这很棒！”他说。

●南方日报记者罗丽娟曾艳春实习生黄洁通讯员涂莉

实现产业内部发展良性循环

“质量稳了，一切都好谈。”这是潘洪辉常挂在嘴边的一句话。三年前，已是海正药业首席科学家的他决定辞职，筹备创业。在借来实验室想清楚三个问题——自主研发细胞的可行性，培养基稳定性和通用性之后，潘洪辉来到中山火炬区，在健康基地找到了落脚点。当时，健康基地提供了近2000平方米的场地，康晟生物可以享受相关的优惠政策。

目前，康晟生物上市的核心产品有符合GMP标准的化学成分限定细胞培养基，以及可全球商业化授权的CHO细胞株开发平台产品。据介绍，该公司顺利通过SGSISO9001:2015质量管理体系认证，已与国内外数十家生物制药企业形成紧密合作，目标是打造成为全球知名的工业化细胞培养基企业品牌。

康晟生物的第一个产品，是目前中国第一个可以授权IP给客户的细胞株。这意味着什么？潘洪辉解释，有了授权IP，就可以解决客户企业国际化的问题，解决后续发展的后顾之忧。当前，康晟生物的客户已经有30多个。今年上半年，康晟生物宣布完成新一轮融资，引进战略投资方深圳市创新投资集团有限公司（下称“深创投”）。此前，康晟生物已顺利完成多轮融资，投资方包括鹊山投资、国民创投、香商投资、泰康投资。资深投资机构深创投作为战略投资方入股康晟生物，将对企业长期业务发展战略的制定、与生物制药上游和下游合作等诸多方面提供资源和帮助，推动企业乃至行业的快速发展。

当前，康生生物拥有约7000平方米的从培养基开发与生产、细胞株开发到GMPCMC中试车间生产的现代化生物医药创新服务平台。深创投高级投资经理林云宇认为，康晟生物专注于生物药生产的核心原材料的研发与制造，其团队拥有强劲的研发实力。当前全球疫情肆虐，公共卫生意识进一步加强，国产替代效应明显，因此对国产生物药及其产业链来说，机会与挑战带动并存。他表示，坚定战略投资康晟生物，坚信康晟生物能在国内生物制药高速发展中实现目标。

“有了康方生物这样的企业，就带动了像康晟生物这样的企业成长；康晟生物又把园区其他新材料企业起来，内部形成了一个良性循环。”潘洪辉对未来发展充满信心，“疫情虽然给了我们很大的挑战，但也倒逼我们加快发展步伐。比如，国内市场的版图大为改观，这是我们不曾预料的。”

建一流平台推动创新药孵化

药品上市许可持有人制度的推行，极大地激发了药品研发机构、科研人员以及药品生产企业的研发热情——这意味着，过去药品注册与生产许可捆绑模式得以改变，科研人员及药物研发机构在取得药物专利后，不一定要选择把技术转让给药品生产企业，可以选择委托CMO企业对技术进行孵化生产。

广东星昊药业有限公司（下称“广东星昊”）从中看到了商机。

以往国产药品仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，并经过药品生产质量管理规范（GMP）认证之后，进行生产。而在实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后，迫不得已只能将相关药品技术以一定价格转让给药品生产企业，业内俗称“卖青苗”。

对于药品研发机构以及科研人员来说，“卖青苗”无疑是一件极不划算的事情：前期研发资金投入大，成果转化率低，回报率小。新政出台后，一批科研人员及药品研发机构作为上市许可持有人持有药品批准文号，再分别委托药品生产企业与药品经营企业进行生产和销售，实现收益，促使新药研发积极性提高。

洞察顺应市场需求，自2017年起，广东星昊打造了一个平台服务创新药制剂研发的CMC和CMO（又称合同定制生产组织）的公共服务型平台，服务于中国一类新药、二类新药等创新药产品的孵化、上市。

如何理解这一平台？广东星昊常务副总经理忻蓉解释，“老百姓可以把它理解为生物医药领域的富士康。在医药界，同样有不少研发机构和公司有很好的想法，但自己没有能力生产、落地实施。我们的平台更多地是为这些企业定制生产服务。”忻蓉介绍，平台成立的两年来实现了营收100%增长。

经历15年发展，广东星昊已拥有国内目前剂型齐全的药品中试研究与工艺验证生产线，可生产冻干粉针剂、小容量注射剂、口服固体制剂等制剂产品。并且拥有缓控释高端制剂、速释口崩片生产、大规模无菌全自动智能灌装等多项专有核心关键生产技术，以及10条符合美国FDA、欧盟、中国GMP标准的生产线。

近期，广东星昊依靠该平台，开发了一款冻干口崩剂型，以帮助难以配合用药的儿童实现用药，该冻干口崩项目还获评了科技部的“十三五”重大创制项目。”为形成自身核心优势，平台更趋向于去做一些有技术难度的、替代性低的制剂。

以优质国产设备替代进口

11月中旬，在健康基地智汇园核心区内，一款可实现先进乳腺癌筛查技术的医学影像设备正在接受检测。在北京、天津、广东等地，一些医院已开始选用由达影医疗中山有限公司（下称“达影医疗”）研发生产的国产的三维数字乳腺机，筛查乳腺癌，以替代高昂的进口医疗设备。

“随着大家对健康愈加重视，乳腺癌筛查的需求将逐年增大，对此类设备的需求也会增加。”达影医疗常务副总经理王伟涛说。

一直以来，乳腺X射线摄影是国际公认的临床乳腺癌诊断的影像学金标准，也是唯一经过临床试验证明对女性群体整体能够有效降低死亡率的方法，能够有效降低30%死亡率。

“我们的三维数字乳腺体层合成技术，不仅能为医生提供三维立体的影像，当医生发现可疑病灶时，可对50张图片逐页阅读，以提高乳腺癌早期的检出率。”王伟涛介绍，三维数字乳腺机在发达国家已处于成长阶段，早在2015年美国将该技术的乳腺癌筛查服务纳入医保，而在中国三维数字乳腺机市场仍在起步，全部依赖进口。达影医疗产品正好填补了乳腺癌筛查新技术的空白。

“相比国外进口设备，我们更进一步地针对中国女性乳腺的特点来开发设计产品，作为面向国内市场的国产品牌，我们实现了对中国女性致密性乳腺的数据采集及图像算法优化。”王伟涛说，随着乳腺癌筛查需求逐年增大，乳腺癌筛查任务从三甲医院逐步拓展到基层医院，基层医院进一步承担乳腺癌筛查、普及的责任。但由于国内基层医疗机构预算有限，乳腺筛查器械的配置率较低，未能满足市民筛查需求。目前，基层医院对于高性价比的设备需求旺盛。

随着近年来分级诊疗、提升基层医疗服务能力等政策影响，达影医疗等医疗影像器械企业也主要瞄准基层医疗机构市场。

“目前具有同样功能的医疗影像设备价格高达300万元，而我们作为优质的国产设备，要替代进口设备，不仅在价格上有优势，医院可压缩三分之一的成本，而且在技术上有了更大的提升。”王伟涛说。

据了解，达影医疗自2018年8月落地健康基地，2020年正式投产，预计未来三年可累计实现销售产值1.4亿元。“我们期待未来达影医疗在乳腺影像这一细分领域成为国内领军企业，占据细分领域市场30%的份额。”王伟涛说。

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