中山造试剂再入国家出口白名单由中山生物自主研发的新冠病毒抗原检测试剂，可用于日常大范围检测

中山日报 2020-11-12 19:47

本报讯（记者谭华健）11月6日，中山生物工程有限公司自主研发的新型冠状病毒抗原检测试剂（胶体金法）正式进入由中国医药保健品进出口商会官网公示的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》（即“出口白名单”）。据了解，目前，中山生物的新冠病毒系列产品——抗体和抗原检测试剂，均获得出口准许。

区别于抗体检测存在一定的窗口期（发病7天后血清特异性抗体逐渐产生），抗原检测针对的是病原体的组成蛋白。据该公司相关负责人介绍，中山生物生产的胶体金抗原检测试剂采用双抗夹心技术，可以直接检测出人体呼吸道样本中是否存在新型冠状病毒，快速、准确、简便，对实验室和操作人员的要求较低，最快15分钟以内出结果；总阳性符合率（tPPA）和总阴性符合率（tNPA）分别高达95.65%和100.00%，适用于基层大规模筛查，以达到早诊断早治疗的目的。