中山六院成立肿瘤I期临床研究病房 助推抗癌药物创新研发,与国际接轨

南方农村报讯8月10日上午,中山大学附属第六医院肿瘤I期临床研究病房正式挂牌,成为继中山大学肿瘤防治中心之后、广东第二家肿瘤I期临床研究病房。中山大学兰平副校长,北京大学肿瘤医院副院长、中国抗癌协会抗肿瘤药物研究委员会主委沈琳教授,广州市市场监督管理局袁玲副局长,广东省药品监督管理局行政许可处方维处长,以及中山六院党委书记李汉荣、院长助理姚麟等多位领导、嘉宾出席了活动仪式,并为肿瘤I期临床研究病房揭牌(如图)。

I期药物临床试验,即新药完成动物试验后首次用在人体的试验。在我国鼓励本土新药研发的背景下,开展肿瘤I期临床研究,有助于推动抗肿瘤药物创新研发,与国际接轨,提供更多的肿瘤治疗方案,造福肿瘤患者。

肿瘤新药临床评价

据了解,I期临床试验也称临床药理和毒性作用试验期。其主要目标是评估新药的安全性、药理作用及在人体的耐受性,通过追踪新药于人体的吸收、分布、代谢与排泄的过程,验证其药效、安全指标在治疗患者过程中的准确性。

药物临床试验是新药研发过程中重要的一环,也是衡量一个医疗机构科研能力的重要标志之一。目前,在国家政策支持下,本土制药企业迎来了巨大的发展机遇,抗肿瘤药物研发从以往的仿制药迈向初步创新阶段,拥有自主知识产权且与进口疗效类似的药物越来越多,对药物临床研究需求剧增。

揭牌仪式上,兰平副校长致辞表示,由临床经验丰富、设备齐全、制度完善的医疗中心建立I期临床研究机构,确保高质量地完成临床研究,是推进医疗单位与制药企业携手开发抗肿瘤新药的保障,也是高校医学教育和学科建设重要发展方向。

中山六院党委书记李汉荣介绍,医院胃肠专科实力全国领先,具备丰富的药物临床试验经验及专业化团队。2013年4月,医院顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)资格认定,6年来,已承接国际、国内多中心药物临床试验128项,目前可承担国家新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、药代动力学和生物等效性等新药临床评价试验等项目,“医院成立肿瘤I期临床研究病房,将持续壮大医院临床研究团队,并助力医院学科建设。”

专业团队保障安全

沈琳教授指出,因人体和动物差异较大,新药完成动物试验进入I期临床试验,主要风险在于未知。因此,开展I期临床试验,首要是保障患者的安全,必须集合优势医疗资源,一切操作严格规范,同时必须具备ICU支持等急救条件。

中山六院肿瘤内科主任、肿瘤I期临床研究病房专业负责人邓艳红教授介绍,肿瘤I期临床研究与普通药物不一样,普通1期临床研究对象包括健康志愿者,而肿瘤I期临床研究的对象必须是肿瘤患者。相形之下,肿瘤I期临床试验风险更高,对病房建设、管理、人员,要求都非常高。

中山六院肿瘤I期临床研究病房与肿瘤内科施行一体化管理,管床医护均接受规范的专业培训。开放12张病床,每张病床均配有心电监护,病房内配有简易呼吸机、除颤仪等抢救设备；建立ICU绿色通道,可在5分钟内实现快速转运,最大限度保障患者安全。

据透露,中山六院肿瘤I期临床研究病房目前已有多项研究准备启动,包括PD-1、单抗、靶向药、小分子化合物等。原则上,入组研究对象为常规治疗失败的晚期肿瘤患者,将为患者提供新的治疗希望。

加快国药研究应用

“目前,伦理成为开展临床试验的最大障碍。”沈琳教授在接受记者采访时坦言,患者对于参与临床试验依然顾虑较多。

实际上,参与I期临床试验,患者可以得到更多的医疗关注,获得一定医疗资源的免费治疗。沈琳教授表示,在I期临床试验病房,通常是一个医生、护士团队照看一个病人,对病情的跟踪也更加密切,某种程度上是集合了最优的医疗资源,治疗效果可能比常规更好。

此外,个人参与I期临床试验,对于病患群体的贡献很大。进口药引进国内只需要做Ⅱ期试验,而药效相近、具有价格优势的国产药想要进入临床,必须做I期临床试验。在肿瘤高发、治疗效果有限的前提下,I期临床试验有助于推动本土制药与国际用药接轨,让肿瘤患者获得更多治疗机会。

新闻推荐

给家长“打预防针”为孩子“撑保护伞” “五星讲师”叶倩菲十几年坚守基层岗位，让家长了解更多疫苗知识，为孩子健康护航

叶倩菲最近获得“五星讲师”称号。本报记者余兆宇摄从孩子出生开始，疫苗便作为“安全卫士”守护着孩子的健康。近日在...