省药品监管局不忘初心，开拓进取 坚守“四个最严” 筑牢药品安全防线

1978年，我国药品监管事业开启新的征程。40年来，广东药监系统秉承着不忘初心、迎难而上、敢为人先的时代精神，大刀阔斧向前，历经数次机构改革，推动监管事业“蝶变”与成长，探索出一系列药品监管的“广式创新”，不断满足人民群众用药需求，奋力开创药品监管事业新局面。

深化体制机制改革保障民众用药安全

药品是人类战胜疾病最有力的武器。40年间，随着社会主义市场经济体系的逐步完善，以及全社会对药品安全问题的日趋重视，药品监管机构经历了多次改革。

1978年，国家医药管理总局成立，揭开了药品统一管理的新篇章。同年11月，原广东省革命委员会决定成立广东省医药管理局，广东省的医药行业管理也在这一年启航。翌年3月，原广东省医药管理局宣布成立。

改革开放激活了广东医药产业和市场的脉络，迎来医药产业的蓬勃发展。然而，先行先试也让药品安全问题先行浮现，无证、超范围生产经营在当年时有发生，制售假劣药品违法犯罪活动屡禁不止。

2000年3月31日，在原广东省医药管理局的基础上，集原广东省卫生厅承担的药政、药检职能为一体的原广东省药品监督管理局，作为广东省人民政府的直属机构挂牌成立，自此拉开了全省药品政企分开、统一监管、依法行政的大幕。

随后，广东药监人满怀创业豪情，一手抓整治和规范药品市场流通秩序，一手抓农村药品监管网、供应网（以下简称“两网”）建设，先后推出肇庆市农村药品“两网”建设基本经验和“广宁模式”，让人民群众真真切切地感受到党和国家改革药品监管体制、强化药品安全监管所带来的实惠，在我国药品监管史上留下浓墨重彩的一笔。

2003年新一轮机构改革开启。2004年1月13日，广东省食品药品监督管理局在原广东省药品监督管理局的基础上正式挂牌成立，增加了对食品安全的综合监督、组织协调和依法开展对重大事故查处的职能，并把原卫生部门承担的保健食品、化妆品安全监管、行政执法职能划转进来。

2013年，整合了省食安办、工商、质监、经信等部门食品监管职能和人员的新的广东省食药监局正式组建完成，实现了对“四品一械”的统一集中监管。

2018年，最新一轮机构改革围绕“大市场-专药品”模式展开。10月19日，广东省药品监督管理局正式挂牌。根据党中央、国务院的统一部署，在构建统一市场监管机构的背景下，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。

筚路蓝缕，以启山林；艰难困苦，玉汝于成。伴随着40年的改革开放，广东省药品监管事业从弱到强、从小到大，呈螺旋式加强的态势。在改革的每个阶段，省药监局合理划分各层级监管部门职责与履职程序，构建统一、权威的药品监管体制，保障公众的用药安全。

创新监管方式践行“四个最严”

40年来，药监系统紧随深化改革的各项要求，不断转变监管理念，创新监管方式，主动开拓、积极作为，扎实推进监管工作迈向更高层次，切实保障药品安全有效和质量可控。

首先，严格市场准入。为了从源头上保障药品质量安全，药监系统对药品品种、药品生产经营企业实行审批和市场准入；对上市的新药、仿制药和进口药，实行严格的审评审批。对所有申请生产、经营药品的企业进行审核，符合条件的发放生产或经营许可证；在每批生物制品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验，未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。截至2017年底，全国共有16.5万余个国产药品批准文号，4000余个进口药品注册证号；持有生产、经营许可证的药品、医疗器械企业共计90.2万家。

在日常监管方面，推进药品生产质量、经营质量管理规范认证。2003年2月18日，广东省药监局在全国率先出台了《广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》，并于2004年12月31日前，保质保量地完成了对全省药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。同年3月1日，广东省在全国率先启动药品GMP省级认证工作，并赶在国家规定的期限前，全面完成药品制剂及原料药GMP认证，促进企业质量管理水平跨上新台阶。

此外，提升人才专业素质。我国于1994年开始建立执业药师资格制度，对药学专业技术人员实行资格考试、注册管理和继续教育的岗位准入控制，以保证药品质量和药学服务质量。截至2018年11月，广东省通过国家执业药师资格考试获得资格的人数达8.4万人，注册执业的人数达51637人，位居全国前列。

同时，加强药品不良反应监测能力建设。成立于2002年8月的广东省药品不良反应监测中心，率先在全国药品监测系统开展了中药注射剂上市后安全性评价、药品上市后再评价以及药物滥用监测等多项工作，并建立起集辅助报告、智能搜索和信息服务等为一体的“中国医院药物警戒系统”，成功地在广东省20家医疗机构推广使用；药品和医疗器械监测指标全国领先。2016年全年共收到药品不良反应病例报告38034份，核实2215份严重的病例报告。

深化“放管服”助推医药产业高质量发展

广东是医药大省和全国最大的药品销售市场。40年来，省药系统在全力保障人民群众用药安全的同时，持续深化“放管服”改革，优化审评审批流程，推动广东省医药产业高质量发展。

自2017年起，省药监局以优化服务为核心，推行电子证书，实行“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”，实现“办事全程零跑动，业务办理无纸化”。所有事项均开通网上申报通道并进驻省政府网上办事大厅，“网上全流程办理率”“上网办理率”“网上办结率”三项指标均实现100%，在省政府网办大厅中稳居第一。2017年共计办理361818宗业务（含备案事项），99.9%以上业务通过网上无纸化办理，已办结业务平均提速70%，业务、效能实现零投诉，审评审批工作走在全国前列。

同时，发挥药品上市许可持有人制度试点和广东改革先行地的政策优势，探索制定上市许可持有人制度配套的管理措施。改革过程中，广东涌现出了全国第一家整体搬迁情形获批药品上市许可持有人的“奇星模式”，也出现了全国首个试点单位获药品上市许可持有人和受托生产批件的“微芯模式”。两种模式成功树立了“整体搬迁企业成为药品上市许可持有人，解决医药企业重复建设难题”及“药品生产集团进行集团内资源整合，促进专业化、集约化的生产”的经典案例，这既是总局对广东省内试点工作的高度肯定，也是广东务实创新、敢为人先的有力证明。

在推进仿制药一致性评价方面，省药监局协调争取省科技厅将BE平台建设项目纳入到应用型科研支助项目，支助100万元；并将一致性评价工作纳入2017年度省科技发展专项资金项目中，重点项目每个支持300万元，重大项目每个支持800万元。同时，与高校、科研院所共建一致性评价平台，从技术和规范两个层面加快推进广东省一致性评价工作；组织指导起草广东省仿制药质量和疗效一致性评价研究平台四个共识文本，助推广东省医药产业走向高质量发展。截至目前，广东省已有11个品规通过一致性评价，且均为289目录品种，通过数量位居全国前列。

先行先试、开拓进取，改革开放40年，省药品监管系统为医药产业发展和守护人民健康做出了积极贡献，走出了一条具有广东特色的药品监管之路。站在新的历史起点上，省药品监督管理局将不忘初心，砥砺奋进，以坚定的信念和扎实的作风推动广东省医药产业迈向高质量发展，全力守护老百姓用药安全，谱写药监事业新篇章。

大事记

率先创建由群众参与的“无假药社区”

2006年4月，广东省食药监局率先启动创建“无假药社区”活动，东莞市石龙镇成为全省第一个试点。

率先引入质量受权人制度

2007年6月，《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》正式颁布，成为全国实施受权人制度的第一个试点省份。

率先试行医疗器械质量体系复查

2007年，广东省食药监局以医疗器械质量体系为重点，在全国率先试行医疗器械质量体系复查。2008年，在全国首创发布《广东省医疗器械企业管理者代表管理办法》，并创新开展医疗器械分级监管。

创新科学监管理念和方式，率先构建“下沉两级”网格监管团队

2016年8月，广东省食药监局出台的《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》明确提出，全面实行网格化监管新模式。

打造广东药品创新新优势

广东省是药品上市许可持有人制度试点省份，目前全国药品上市许可持有人品种数量位居全国前列。

率先以大科普宣传助力食药安全建设

广东省药监局注重科普的先导作用，于2017年推出食药安全科普展、安安有约食药科普大讲堂，构建科普宣传体系，把食药安全科普知识送到社区、农村、学校和企业，助力监管关口前移。

食品药品安全工作评议双第一

在2017年全国食品药品安全工作评议考核中，广东省食品、药品工作双双荣获全国第一名。

撰文：王佳欣

新闻推荐

肇庆广宁 绿色发展迈阔步 生态富民添活力 积极融入粤港澳大湾区，建设传统优势产业绿色转型示范区、岭南魅力山水竹乡

广宁县城全景。江先梅摄广宁县潭布蕃薯干做出亿元产业。广宁县供图广宁万亩竹海。广宁县供图宜居宜业宜游的广宁县省级新...