出厂不合格医用手套 惠州一企业被罚2万元
南方日报讯（记者/廖钰娴）日前，惠州市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监局”）公示了2018年10月行政处罚信息公告第二期，惠州市新俊达塑料制品有限公司因出厂的医疗器械“检查手套”不符合经备案的产品技术要求，违反了《医疗器械监督管理条例》，被处以罚款2万元。
根据公告信息，今年7月26日，市食药监局收到广东省食品药品监督管理局《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》，转来了江西省食品药品监督管理局委托江西省医疗器械检测中心出具的检验报告，该报告涉及惠州市新俊达塑料制品有限公司生产的检查手套“规格尺寸”不合格。
记者了解到，我国现行的《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款规定，“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”。
医疗器械产品不合格的现象并不鲜见。今年6月，国家药监局公告称，2018年1—5月，全国各级药监部门共查处并公布医疗器械行政处罚案件3288件。今年8月1日，广东省食药监局官网发布通告表示，该局在全省范围内组织对近两年抽不到样及抽检不合格的产品进行了跟踪性抽检，并对广东省部分注册的第二类医疗器械产品进行了标准符合性抽检。其中，抽检样品197批，涉及全省18个地市（区），144家生产企业（进口总代理单位），依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。检验结果显示，有24批样品被检验项目不符合标准要求。
经相关部门调查，惠州市新俊达塑料制品有限公司不合格医疗器械“检查手套”是2018年5月3日生产的，当时共生产了5箱，每箱10000只，合计50000只，销售了5箱，售价为每箱200元，合计销售金额1000元，涉案货值为1000元。
据悉，由于该企业在两年内未被市食药监局因相同或类似的问题作出过罚款的行政处罚，根据相关法规，市食药监局决定对该企业给予罚款2万元整的行政处罚。
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