安全用械 守护健康市市场监管局多管齐下 保障防控医疗器械安全供应

国家药品监督管理局于19日至25日在全国组织开展主题为“安全用械守护健康”的医疗器械安全科普宣传周活动。河源市结合实际，计划在全市开展线上宣传活动，以“弘扬改革创新主旋律，提升产业发展新动能”为重点，在监管创新、产业发展、科普宣传、成果展示等四个方面，精心组织开展医疗器械安全科普宣传周活动。特别是加强广电报刊和“两微一端”等新媒体的融合宣传，结合“安全用药月”，加大医疗器械相关知识的科普宣传力度，帮助公众进一步了解医疗器械，防范医疗器械使用风险，确保用械安全。

主动服务保障需求

根据上级对疫情期间医用口罩、医用防护服等防控急需器械实施特殊管理的有关要求，市市场监管局及时研判疫情防控形势，主动服务疫情防控器械生产企业，第一时间启动应急管理工作，全力保障河源市急需器械供应，保障广大群众用得上防控器械。

疫情初期，在了解到河源万盟医保用品有限公司具有口罩生产能力，所生产的产品符合欧洲标准，但该公司无医疗器械生产许可证和医疗器械注册证，产品不能在国内销售的情况后，市市场监管局第一时间向省药监局沟通汇报，积极争取上级政策支持，加强与工信、财政、海关和商务等部门沟通协调，第一时间为该企业办理了产品应急备案，有效保障了全市口罩使用需求。

面对疫情期间广大群众对医用口罩和医护人员对防护服的急切需求，市市场监管局主动服务转产企业，扩大河源市防控器械产能。根据疫情防控器械销售需求，市市场监管局与省药品监管局加强沟通联系，主动协助企业完善上报应急注册材料和质量体系考核申报材料，同时组织监管人员对企业进行现场检查、督促企业及时送检产品，对具备一定生产能力的企业，进一步完善生产条件、健全生产质量管理体系，确保企业生产产品符合相关国家标准、行业标准要求和生产质量安全，尽快取得疫情防控器械注册证和生产许可证。截至9月底，河源市已取得省局新审批二类疫情防控器械16个品种，由13家企业生产，其中红外体温计1个、一次性使用医用口罩12个、医用外科口罩1个、医用防护口罩1个、医用一次性防护服1个。河源市有3家一次性使用医用口罩和1家无菌医用一次性防护服生产企业已经通过体系考核，1家无菌一次性使用医用口罩生产企业已申请省市场监管局体系考核。

加强指导帮促经营

结合疫情期间隔离衣、手术服等一类医疗器械的使用需求，市市场监管局主动指导相关医疗器械生产企业进行一类医疗器械产品备案和生产备案。目前，河源市已备案一类疫情防控器械12个品种，由7家企业生产，其中隔离衣5个、医用隔离鞋套2个、医用帽2个、医用隔离眼罩1个、医用隔离面罩1个、手术帽1个。

结合疫情期间的监督检查，市市场监管局积极指导批发企业和零售门店开展第二类医疗器械经营备案工作。截至9月底，全市指导企业办理二类医疗器械经营备案300多家次。

监督检查安全供应

加强对应急器械生产、批发企业的监督检查。重点核查生产企业的生产条件、质量管理体系运行情况，经营应急器械来源合法性、储存条件符合性和储备情况等，确保全市疫情防控有防控器械可用、质量安全。截至9月底，市市场监管局开展医疗器械生产经营使用环节监督检查60多家次，配合监督抽检10家14个品种。

加强对医疗器械使用单位的监督检查。创新监管方式，与各县区局、市食品药品技术咨询中心联合，抽查全市医疗机构进行风险排查和监督检查，重点检查医疗器械的采购、储存管理和医疗器械不良事件监测情况。截至9月底，市市场监管局共组织检查医疗机构20多家次，已移交涉嫌违法违规使用医疗器械案件3宗；全市共检查医疗机构400多家次，责令整改80多家次。

简政放权方便群众

今年3月份，市市场监管局将二类医疗器械零售备案和许可事项委托各县区局和直属分局办理，进一步促进了企业合法合规经营，极大方便公众在疫情期间购买防控器械。

据悉，“第三类医疗器械零售经营许可”和“第二类医疗器械零售经营备案”两个事项属于市市场监管局审批权限。该局在充分研判第二类医疗器械零售经营风险后，及时对这两个事项进行了委托办理。此举不仅进一步深化“放管服”改革和医疗器械行政审批制度改革，充分发挥各县（区）局和直属分局监管职能作用，还大大方便了医疗器械零售经营企业办理许可、备案事项和全市广大群众在防控新冠肺炎疫情期间购买医用口罩、医用体温计等防控器械，进一步提高了职能部门的工作效率和服务质量。（本报记者张伟燕通讯员骆伟雄张奕聪）

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