河源市场监管部门强化医疗器械各环节风险防控 全力保障医疗器械市场安全稳定

近日发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》称，我国医疗器械不良事件监测工作有序推进，以切实保障我国的医疗器械安全。与此同时，正处于修订中的《医疗器械监督管理条例》拟对医疗器械不良事件监测制度进行完善，比如明确持有人监测主体责任、建立并执行产品追溯和召回制度等。市市场监管局负责人接受本报记者采访时表示，随着医疗器械监管法规体系逐步完善，河源市的医疗器械不良事件监测工作步入常态化阶段，有助于促进河源市医疗器械行业健康发展，保障公众用械安全。

加强医疗器械监管

提升安全保障合力

今年以来，河源市各级市场监管部门积极落实省药品监管局有关医疗器械生产、经营和使用环节监管要求，组织开展医疗器械各类专项检查，着力强化对医疗器械各环节的风险防控，医疗器械安全监管工作取得了较好成效，全市未发生医疗器械区域性和系统性风险。

落实分级管理，提高监管效能。市市场监管局按照省药品监管局关于全面实施医疗器械生产企业分级监管体系的要求，积极落实医疗器械生产企业分级监管体系建设，根据2018年度医疗器械生产企业信用分级评定结果（河源市辖区内4家生产企业均评为B级），确定各生产企业检查频次和重点内容，对生产企业实施精确监管，不断提高监管效能。

加强监督检查，促进市场规范。根据省药品监管局医疗器械生产、经营、使用监督检查计划，制定了《河源市2019年医疗器械经营企业监督检查工作方案》《河源市2019年医疗器械使用单位监督检查工作方案》，并印发各县区局落实。同时，市市场监管局组织对各县区医疗器械生产、经营企业和医疗机构进行飞行检查，及时排查各环节风险隐患。截至目前，全市检查医疗器械生产企业8家次，覆盖面达100%；检查医疗器械经营企业385家次，覆盖面达90%；检查医疗机构380多家次。

市市场监管局有关负责人表示，通过各类专项监督检查发现，当前由于区域经济发展限制，河源市医疗器械生产企业数量少，缺乏高科技品种，生产品种市场竞争力不强；个别医疗器械企业负责人对当前监管新常态认识不足，质量管理水平有待进一步提升。为此，全市各级市场监管部门将严格开展监督检查，继续做好辖区内医疗器械生产企业监督检查工作；继续做好对医疗机构、三类医疗器械经营批发企业的检查，重点对体外诊断试剂、医疗器械网络销售、无菌和植入性医疗器械、装饰性彩色平光隐形眼镜开展专项检查，对各县区的经营企业进行飞行检查，进一步加强对器械企业的监管力度。在开展医疗器械各类专项检查的同时，对使用单位自查情况进行抽查，并对县区局开展情况不定期进行督查。同时加强风险研判，探索开展医疗器械生产企业质量安全风险评估工作，及时发现风险隐患，排查医疗器械生产环节风险。

开展器械安全监测

加强培训提高能力

今年以来，市市场监管局以问题为导向，扎实开展医疗器械不良事件监测，并通过医疗器械安全信号聚集情况，组织全市市场监管部门对器械行业各环节开展各项专项整治，切实规范医疗器械市场秩序，保障市民用械安全有效，让老百姓安心放心。与此同时，要求医疗器械行业在完善质量管理前提下，组织学习培训，切实提高医疗器械从业人员素质。

扎实开展医疗器械不良事件监测。通过开展年度报表真实性核查、召开报告表质量评审会和组织风险信号调查，不断提高医疗器械不良事件监测质量，完善医疗器械不良事件监测工作机制，切实发挥器械安全监测作为问题导向的积极作用。同时，充分利用河源日报媒体宣传和现场咨询宣传、业务培训等方式，切实提高公众和医疗机构对医疗器械不良事件监测的了解和支持。截至10月底，全市共上报医疗器械不良事件报告表600份，百万人口为203例，任务完成率81%。

积极开展各类医疗器械专项检查。市市场监管局以监督检查发现问题和不良事件监测情况为导向，严格抓好医疗器械各环节各类专项整治，进一步规范器械生产经营使用行为。7月起，在全市开展医疗器械生产经营使用全链条大检查，全市共检查医疗器械生产企业4家次、经营企业117家次、医疗机构380家次，排查安全隐患29处，责令整改29家次。6—7月份，主动开展血液透析专项检查：医疗单位方面，完成对全市18家配备血透设备的医疗机构的专项检查，在检查过程中，发现2家医院存在未及时更新留存供货商相关合法证照和医疗器械注册证等合法有效的证明文件，检查人员当场责令限期整改，截至目前，上述医疗机构已按要求整改完毕；经营企业方面：河源市经营血透导管封管器和导管冲洗器的企业有5家，经检查未发现有经营海南众森生物科技有限公司生产的品种。7—8月份，开展儿童青少年近视矫正专项检查，重点对有近视矫正资质的使用单位和16家经营企业进行检查，截至8月底，未发现存在质量不合格或夸大宣传问题。9—10月份，组织监管人员对全市正常经营的3家医疗器械网络销售企业进行现场专项检查，重点查处“线上”办理医疗器械网络销售和超范围销售行为，暂未发现辖区内网络销售企业存在违法违规行为。

此外，积极配合省药品监管局举办医疗器械管理培训班，并举办全市医疗器械不良事件监测培训班以及医疗器械使用业务培训班。计划于12月在县区举办4场医疗器械使用单位业务培训班，邀请省耗材协会高级讲师为河源市医疗器械使用单位管理人员讲授耗材类、设备类医疗器械的使用管理业务知识，提高医疗机构从业人员医疗器械质量管理水平，进一步促进医疗器械使用环节安全、规范。（本报记者张伟燕通讯员张奕聪董晓然）

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