推进日常检查和各项专项整治，营造药械化领域良好营商环境 河源市加大药品市场监管力度显成效
今年以来，市市场监管局围绕市委市政府中心工作，根据省药品、医疗器械、化妆品（下称“药械化”）生产、经营及使用等环节监督检查计划，以及市市场监管暨“放管服”工作会议部署，结合河源市市场特点，加大了对药械化生产、经营、使用等各环节的监管力度，组织开展了一系列集中执法检查活动，对药械化市场进行了全方位、不间断巡回检查，同时不断强化风险管理和企业主体责任，扎实推进日常检查和各项专项整治，营造药械化领域良好的营商环境，全市药械化监管各项工作顺利推进，全市未发生系统性、区域性风险。
加大风险排查检查力度
切实维护市场安全稳定
市市场监管局强化了对药械全生命周期的质量监管。对药品生产企业开展药品质量风险研判。每个季度定期召开药品生产风险研判会，根据日常监督检查情况、国家质量公告、药品质量投诉、稽查打假等信息，分析和发现辖区内药品生产企业可能面临的风险，并提出防控措施，为实现精准监管打下基础。稳步推进药品流通领域风险分类管理。将经营特药、中药饮片和血液制品（疫苗）企业作为高风险药品批发企业，列入风险清单，提高检查频次，开展专项整治。截至8月31日，全市共排查药品批发企业22家、零售连锁总部7家、药品零售企业1425家，发现存在隐患395条，责令整改60家，责任约谈3家；排查医疗机构（含诊所）751家，发现存在隐患148条，责令整改19家。同时对2家存在风险的特药批发企业责令整改，未发现流弊现象。持之以恒化解药品零售企业存量风险，结合落实省局药店分类管理制度，继续推动药店升级改造。今年来新开办和变更地址的共35家药店均已配备阴凉区或阴凉柜、设置“必须凭处方销售的药品”专柜。落实医疗器械分级监管。按照省局有关要求，根据2018年度日常检查情况，河源市7家医械生产企业均评为B级，并结合分级结果确定检查频次，对生产企业实施精确监管，不断提高监管效能。扎实开展化妆品安全隐患排查。全市共排查化妆品生产经营企业219家，发现风险隐患9家，已经责令企业进行整改。
一直以来，市市场监管局高度重视“两品一械”行业节假日期间的市场安全监管工作。今年是新中国成立70周年，按照省和市有关维护中秋国庆期间社会稳定等工作会议和文件精神，市市场监管局专项部署了加强市场检查工作，强调要加大风险排查检查力度，根据药械化的风险分级，把药品生产和特药经营企业列入监管重点，严格监督检查。同时加大对假劣产品查处力度，保持打击假劣产品的高压态势。市场监管系统全员出动开展市场巡查。截至目前，全市共排查药品批发企业22家、零售连锁总部7家、药品零售企业1425家，发现存在隐患395条，责令整改60家，责任约谈3家；排查医疗机构（含诊所）751家，发现存在隐患148条，责令整改19家。
强化药品企业主体责任
开展药品生产经营监管
按照省有关落实药品生产经营企业主体责任要求，河源市市场监管部门全面发动企业自查，要求辖区内药品生产经营企业从主体资格、产品（渠道）准入、人员要求等方面开展自查自纠。针对企业自查发现的问题，指导其制订相应的整改措施，给予限期整改。全市10家药品生产企业、1家医疗机构制剂室、29家药品批发、连锁企业全部提交了自查报告，1125家药店提交了报告。对企业自查情况进行分析并形成台账，增强了下一步监管的针对性，及时纠正企业落实主体责任不到位的问题。
同时，通过深度开展药械化生产经营监督检查，夯实网格化责任监管力度。根据省有关药械化生产经营使用环节监督检查计划和风险分级分类管理办法，以质量安全风险研判为支撑组织飞行检查。截至8月底，共检查药品生产企业14间次，检查发现主要缺陷5项，一般缺陷76项；检查药品批发企业12家次，发现主要缺陷项目15项，均要求企业限期整改。检查化妆品生产经营企业219家，发出责令通知书9份。飞行检查特药批发企业12家次，发现存在问题5条，均已整改。强化特药数据监管，定期分析异常数据，并按季度向卫计部门和公安部门报送数据，进一步形成多部门齐抓共管格局。
加强质量专项整治
严打违规经营行为
加大对药品生产经营环节重点品种的整治力度。针对上海新兴医药股份有限公司涉嫌血液制品质量事件，重点开展了血液制品、疫苗专项整治。现场检查批发连锁企业13家、药店765家、医疗机构388家，限期整改65家；检查市、县疾控中心7家、疫苗接种点95家，限期整改3家。加大对中药饮片质量的专项整治力度，共检查药品生产企业2家、批发连锁企业19家、药品零售企业571家、医疗机构320家，限期整改133家，立案3宗。针对央视3·15晚会曝光重庆等地处方药销售存在的问题，开展了药品分类管理专项检查，重点核查执业药师不在岗及不凭处方违规销售处方药行为。开展零售药店执业药师“挂证”专项检查，注销药品零售企业56家。
严格开展各类医疗器械专项检查。开展了体外诊断试剂专项整治，无菌和植入性医疗器械、装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套类产品等监督检查，医疗器械全链条大检查，血液透析专项检查，医疗器械网络销售“清网”行动，儿童青少年近视矫正专项检查等六个专项检查。截至8月底，全市共收到15份自查报告，检查医疗器械生产企业9家次、经营企业117家次、医疗机构380家次，排查安全隐患29处，责令整改29家次，检查网络销售企业3家、隐形眼镜店16家，暂未发现严重违法行为。
开展打击化妆品非法添加专项整治和网络销售化妆品专项检查。全市共检查化妆品生产经营企业34家，发出责令通知书2份。特别加强药品应急管理工作，加强了连平、和平、龙川县洪涝灾区药品安全监管工作，确保群众用药安全。（本报记者张伟燕通讯员张奕聪张传选马向荣）
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