美年健康多次无证开展CT放射诊疗 最高被罚5万
腾讯新闻《一线》作者 丁山
美年健康（002044.SZ）回应了深交所有关广州一家门诊部因违反行政法规而进行整改情况的关注函。美年健康称，广州门诊部事件“对经营不产生重大不利影响”。
此前，美年健康就位于广州一家门诊部收到当地卫生主管部门的整改通知书而发布公告，承认其在未取得放射诊疗许可证的情况下，擅自开展CT放射诊疗活动。
这并不是美年健康首次因此受到处罚。从2013年开始，美年健康旗下多地体检中心因“放射诊疗许可证”问题受到当地卫生主管部门的处罚，原因与广州门诊部类似，多涉及在无放射诊疗许可证的情况下开展诊疗活动。
这些处罚遍及济南、苏州、深圳、贵阳、上海、成都、杭州等多地，但由于并非属于严重违规，相关门诊部被责令整改后，处罚通常较轻。
最贵的两次罚单由贵州省两家卫生监管机构在2015年开出，分别罚款5万及1.3万元；其他处罚在1000-6000元之间。
美年健康解释称，前期大型设备大多属于甲类医疗设备，在“许可审批环节周期长且有一定难度”；该公司说，国家卫健委在2018年发布更新版的行政规定后，“放射诊疗许可证办理速度加快，此类问题将基本解决”。
美年健康称，根据新的规定，该公司“目前使用的64排以下CT设备不需要办理大型设备配置许可证”。
此外，美年健康旗下这家广州的门诊部还存在“存在部分检查报告未经诊疗医生亲自审核或手写签名”以及“未按规定任用放射诊疗工作人员”的情况。
美年健康发布公告称，该公司包括在册执业医师、技师、检验师及执业护士在内的相关人员“执业资格证照齐全有效…不存在无证上岗、持错证上岗或持过期证照上岗的情形”。
同时，美年健康也承认，该公司在册的多点执业医生1100多人中，“部分多点执业医师存在因相关手续、系统及时间等原因尚未及时完成执业注册或多点备案的情况”。
美年健康表示，将按照相关法律法规和公司管理规则“进行全面整改”，并要求“全体员工强化医质管理规范并进行相关法律法规培训”。
美年健康还回应了深交所有关公司研发投入和研发人员占比的问题。美年说，该公司有31名研发人员对运营的健康体检系统进行更新；这一系统在2017年服务超过2000万人次。
美年健康对比了竞争对手爱康国宾的研发投入。2017年，爱康国宾投入319万美元开展研发，研发费用率为0.70%；而美年投入398万美元，研发费用率为0.06%。
公告全文：
美年大健康产业控股股份有限公司关于对深圳证券交易所关注函的回复公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美年大健康产业控股股份有限公司(以下简称“公司”或“美年健康”) 于近日收到深圳证券交易所《关于对美年大健康产业控股股份有限公司 的关注函》(中小板关注函【2018】第 282 号)。 公司现对函件所关注事项作出说明并回复公告如下：
2018 年 8 月 6 日， 你公司披露《关于广州美年富海门诊部收到广州市天河区卫生和计划生育局的公告》，因你公司存在部分检查报告未经诊疗医生亲自审核或手写签名、未取得相关许可擅自开展 CT 放射诊疗、未按规定任用放射诊疗工作人员的情况，广州天河区卫计局要求你公司进行整改。
一、 请详细说明上述不规范情形发生的原因及整改工作安排，预计对你公司产生的影响。
回复：
1、上述不规范情况发生的原因
上述不规范情况发生的主要原因系广州美年富海门诊部相关人员未能严格执行公司运营管理制度和医质管理规范，以及 门诊部个别医生“未能及时办理多点执业注册或备案”。
医师多点执业注册，指的是符合条件的执业医师经卫生行政部门注册后，受聘在两个以上医疗机构执业，是医药卫生体制改革的重点之一。政府大力推进和规范医师多点执业，但在执行过程中，由于医生资源缺乏，公立三甲医院对医生资源的管控比较严格，医师多点执业注册推行现状还不理想。故出现广州美年富海门诊部的部分检查报告未经诊疗医生亲自审核或手写签名，注册执业医生授权签字不规范的问题。
经过卫计行政部门对体检报告涉及的检查人员和审核人员进行了调查取证，上述人员均具备执业资质，不存在“假医生”的问题。
关于“未取得相关许可擅自开展 CT 放射诊疗”主要是因为大型医疗设备使用审批环节周期长且有一定的难度，广州美年富海门诊部已于 2018 年 7 月 6 日取得 CT 等诊疗科目的行政许可。
关于“未按规定任用放射诊疗工作人员”主要是因为相关工作人员未按时进行职业健康体检复查， 放射科的工作人员卢玉萍于 2018 年 6 月 26 日进行职业健康体检复查， 并于 2018 年 7 月 24 日出具体检报告，体检结果合格。 肖浩于 2018年 8 月 3 日进行职业健康体检复查， 并于 2018 年 8 月 16 日出具体检报告，体检结果合格。
2、整改工作安排
由公司主要领导组成的专项工作小组第一时间进驻广州美年富海门诊部，严格按照《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗质量管理办法》、《放射诊疗管理规定》和集团下发的医疗质量管理系列制度进行全面整改，针对广州市天河区卫生和计划生育局下发的《责令整改通知书》进行逐项核查，并着手建立质量自查管理系统，配合卫计行政部门主动定期上报。公司要求全体员工强化医质管理规范并进行相关法律法规培训，督促广州美年富海门诊部尽快完成整改工作，整改结束后主动接受主管部门核查。
广州美年富海门诊部具体整改方案如下：
( 1 ) 在严格保障医师执业资质合法合规的基础上，进一步严格医师执业规范， 坚决杜绝医师多点执业不规范行为。
(2) 规范体检报告审核制度。广州美年富海门诊部已按照 《 中华人民共和国执业医师法》 和公司《体检报告质量管理标准》的要求，规范体检报告审核流程， 报告签发实行双签制度。
(3 ) 严格检查报告签名制度。根据《病历书写基本规范》、《电子病历应用管理规范(试行)》第十条“有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力”的规定，要求相关人员手写签名扫描样本进行电子备案，做到人员、签名 、证件互相印证，同时进一步严格签名使用制度。
(4) 重点加强放射诊疗工作人员管理。 重申 门诊部放射诊疗执业人员必须完成职业健康体检管理和复查工作，人力部门着重加强监督核查。
广州美年富海门诊部已于 2018 年 7 月 6 日取得 CT 等诊疗科目的行政许可。此外，根据 2018 年 3 月 29 日下发的《关于发布大型医用设备配置许可证管理目录(2018 年)的通知》以及 2018 年 5 月 30 日下发的《关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知》，公司目前使用的 64 排以下 CT 设备不需要办理大型设备配置许可证。
3、对公司产生的影响
广州美年富海门诊部发生的问题，反映出广州美年富海门诊部在执行管理和质控制度方面还存在的不足和疏漏。公司高度重视，目前正督促广州美年富海门诊部积极完成整改，同时在全国范围所有分公司、体检分院开展深度自查，全流程无死角排查所有关键环节和指标，从源头杜绝质量隐患。预计本次广州美年富海门诊部事件对公司经营不会产生重大不利影响。
二、 请说明你公司本次披露的事项是否与 2018 年 8 月 1 日披露的《关于对深圳证券交易所关注函的回复公告》内容存在不一致的情形。
回复：
经核查，公司于 2018 年 8 月 6 日披露的《关于广州美年富海门诊部收到广州市天河区卫生和计划生育局的公告》与 2018 年 8 月 1 日披露的《关于对深圳证券交易所关注函的回复公告》不存在不一致的情形，主要说明如下：
1 、 关于员工执业资格证照是否合规？
公司披露在册执业医师 5,460 人，技师及检验师 1,542 人，执业护士 5,959人。经自查，相关人员执业资格证照齐全有效。公司不存在无证上岗、持错证上岗或持过期证照上岗的情形。
广州美年富海门诊部经当地卫生计生行政部门核查认定，所有人员执业资格证照齐全，不存在网传“假医生”的问题。
2、 公司在册的多点执业医师共有 1,103 人，部分多点执业医师存在因相关手续、系统及备案时间等原因尚未及时完成执业注册或多点备案的情况。
广州美年富海门诊部个别执业医师未能及时完成多点执业注册备案，故出现注册执业医生授权签字不规范的问题。
3、关于公司经营开展的合法合规性，是否存在未取得执业许可即开展相关医疗服务的情况？
公司披露现有控股体检中心 230 家， 经自查均已取得医疗机构执业许可证，并详细披露公司前期已发生的行政处罚 内容，并说明行政处罚主要在放射诊疗许可证方面的原因， 目前均已整改完毕。
广州美年富海门诊部已于 2018 年 7 月 6 日取得 CT 等诊疗科目的行政许可，公司自查时其放射诊疗许可证手续完备合规。
综上，公司于 2018 年 8 月 6 日披露的事项与 2018 年 8 月 1 日披露的《关于对深圳证券交易所关注函的回复公告》内容不存在不一致的情形。
三、 请详细自查并说明你公司除 2018 年 8 月 1 日披露的回复公告及本次调查结果外，是否还存在其他门诊部未取得相关许可但已擅自开展 CT 放射诊疗的情形以及对你公司可能产生的影响。
回复：
截至本回复出具日， 公司现有控股体检中心 230 家， 经自查，除 2018 年 8月 1 日披露的回复公告及本次调查结果外， 不存在其他门诊部未取得相关许可但已擅自开展 CT 放射诊疗的情形。
四、 请结合同行业上市公司研发情况，分别说明你公司的研发投入及研发人员占比是否符合你公司自身生产经营情况，是否符合同行业一般情况。
回复：
1、 公司研发情况说明
包括美年健康在内的体检行业服务公司业务模式，主要均基于国内外成熟、科学、经反复验证的医学检验技术，借助先进稳定的健康检查设备，按照标准化流程为大众提供全面健康体检服务。公司的研发投入方向主要集中在两个方面：第一，在直接投入方面，鉴于公司服务客户群体的普及性和连锁机构遍布全国的实际情况，维护体检系统的稳定性和体检数据的安全性，需要持续性的信息系统投入；第二，在间接投入方面，为保证体检过程的安全性、体检结果的准确性、客户获知的及时性，需要联合相关厂商及合作伙伴加大研发力度，提高健康服务的质量和效率。
在直接投入方面， 公司从 2006 年开始，就已自主开发了整个健康体检系统并不断更新，用于全国体检中心日常运营， 2017 年为超过 2,000 万体检人次提供了信息系统服务。公司现有的 31 名系统研发人员负责对该系统进行持续性的开发工作，确保该系统不断提升， 更好的服务于全国体检中心及公司客户 。
在间接投入方面，公司依托海量体检大数据，进行集约化数据管理和相关研究，以此开发设计出适应各地区不同年龄层人群特点的体检套餐。同时，根据体检人群的规律和需求，通过与相关厂商加大联合科研投入，针对体检场景，不断完善定制引进专业化设备，包括胶囊胃镜机器人、低剂量螺旋 CT、冠脉核磁共振等， 仅在 2017 年度即从西门子、飞利浦、东芝、联影、安翰等国内外主流厂家，采购了超过 10 亿元人民币的健康检查设备，投放于各地体检中心， 极大的提高了 日常体检服务的质量和客户满意度。在过往合作中，这些设备改进的研发支出虽然未直接体现在公司财务数据中，但公司通过此类大量的资源投入，确保健康体检客户都切实享受到相关研发技术所带来的体检体验和效果的提升。
未来公司将持续加大研发直接投入力度，支持信息系统更新迭代，提升体检标准化和智能化程度；支持体检创新业务研发，提高疾病早期筛查、影像诊断等方面能力；支持健康全周期管理理念落实，研发建立完善糖尿病等与体检业务密切相关的慢性病健康管理系统。
2、与同行业公司对比情况
同行业公司有爱康国宾(NASDAQ： KANG)和瑞慈医疗 (HK： 01526)，经查阅公开信息， 在瑞慈医疗年度财务报告中， 其未将研发费用单独列出， 故仅与爱康国宾进行如下对比：
公司名称 项目 2015 年 2016 年 2017 年
爱康国宾 研发费用(百万美元) 1.40 3.72 3.19
研发费用率 0.05% 1.00% 0.70%
美年健康 研发费用(百万元人民币) 2.54 2.25 3.98
研发费用率 0.12% 0.07% 0.06% 数据来源：相关上市公司年报。
与爱康国宾的数据对比，在其定期报告中披露的研发费用主要为信息系统研发相关的人员工资、房租相关费用、外部服务费用和设备折旧及摊销支出。公司的研发费用也主要用于信息系统研究与开发。研发费用的使用方向符合行业惯例，结合公司实际情况，考虑公司研发的直接投入与间接投入，我们认为公司的研发投入符合行业一般情况，能够满足目前公司发展需要。
五、 结合上述问题说明你公司在经营管理方面的内部控制是否存在重大缺陷。
回复：
结合上述问题，公司组织相关部门及人员再次对经营管理方面的内部控制进行了认真核查，具体情况如下：
1 、根据深圳证券交易所《上市公司内控指引》及相关法律法规，结合公司实际运营情况，公司从治理机构、组织结构、内部审计、人力资源政策、企业文化建设等内控环境方面， 经营管理的内控制度和控制程序等方面以及内部监控和风险管理机制等方面建立了全面的内部控制体系，并在内控制度实施方面建立了相关的保障措施，包括医疗质量管理、第三方测评体系、内部审计机制等。具体内容详见公司已披露的《关于对深圳证券交易所关注函的回复公告》(公告编号：2018-088)问题四的回复。
因此，公司在内控设计方面不存在重大缺陷。公司也在因应外部环境和内部环境的变化，不断优化公司内部控制设计合理性，以便能更好的适用和满足公司发展的需要。
2、近期广州美年富海门诊部事件，反映出个别分、 子公司在内控制度的执行上有薄弱环节。公司高度重视内部控制的执行和监控，发布了一系列具体的管理规定和质控要求，广州美年富海门诊部未严格按照公司总部要求完整执行医生多点执业的具体程序，管理措施落实不到位。公司已结合监管部门要求和内部管控制度， 督促其积极整改。
因此，虽然广州美年在内控制度的执行方面存在局部落实不到位的问题，但公司整体内控执行方面不存在重大缺陷。
3、公司将进一步强化人力资源控制巡查、专家重点寻访培训、第三方测评、纪检和投诉机制等内部监控措施， 依托信息化手段，实现全流程业务管控， 进一步提升内部控制水平。 同时，公司将坚持不懈的把质量安全和风险防范意识根植到基层工作作风和企业基础价值观当中，树榜样，立标杆，对违规的意识和行为零容忍并且严惩不贷，形成组织内部强大的质量意识和企业文化。
综上，公司在经营管理方面的内部控制不存在重大缺陷。
特此公告。
美年大健康产业控股股份有限公司
董 事 会
二 0 一八年八月 十七 日
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