国家药监局：柴胡注射液儿童禁用 中药注射剂频遭警示，安全性问题引发关注
近日，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书进行修订，其中“儿童禁用”写入【禁忌】当中。有统计显示，近年来已有多个常见中药注射剂被责令修改说明书，退出儿童药物市场。中药注射剂安全性问题、存留之争，再一次引发业内讨论。
新版说明书儿童禁用
柴胡注射液在临床广泛用于退烧治疗，不少家长都很熟悉，尤其是在中医院使用更多。
广州一家大型中医院急诊科医生告诉记者，柴胡注射液主要用于风热外感的病人，例如发热、恶热、目赤肿痛、口干、小便黄、咽喉肿痛等。“在急诊科，不少退烧西药并不适合用于儿童，比如氨基比林，可能引起血细胞减少、溶血等不良反应，而双氯灭痛，是有机酸类解热镇痛药，退热效果很好，有病人甚至出汗过多导致休克的案例。”因此，相对“温和”的柴胡注射液用于儿童退烧还比较广泛。不过，这位医生也透露，柴胡注射液“实际退热效果并不是特别显著”。
根据国家药监局的公告，新版柴胡注射液说明书对【警示语】【不良反应】【禁忌】【注意事项】等都进行了修改。其中警示语要求增加：“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。【禁忌】项中明确提出：“对本品或含有柴胡制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用”、“儿童禁用”。在【注意事项】中，也特别提出，“严禁混合配伍，谨慎联合用药”，“对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测”。
记者从国家药监局数据库查询发现，目前柴胡注射液有78个批文，涉及石药银湖制药有限公司、国药集团宜宾制药有限责任公司、神威药业（四川）有限公司、广东罗浮山国药股份有限公司等75家药企。
中药注射剂频遭警示
柴胡注射液之所以引人关注，与“世界上首个中药注射剂品种”的头衔不无关系。资料显示，柴胡注射液诞生于抗日战争时期，至今已临床应用70多年。
但柴胡注射液此次被明令禁用于儿童，只是中药注射剂近年来境遇的一个缩影。2016年8月，被用于新生儿黄疸的茵栀黄注射液，就被要求修改说明书，禁用于“新生儿、婴幼儿”。而有不完全统计显示，近年来，已经有鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液等多个中药注射剂品种被要求修改说明书，标注“儿童禁用”。
北京大学药学院天然药物学系陈世忠教授接受媒体采访时表示，柴胡注射液的过敏原因主要来自注射液中的辅料吐温-80。这是一种类过敏原物质，在使用过程中如注射速度过快，就容易引起类过敏反应，尤其是临床上存在不合理使用时更容易出现。此外，中药注射液的生产受制于中药材原料的质量、提取工艺等多个环节，也造成中药注射剂的安全隐患。
而药学专家冀连梅也指出，柴胡注射液原料是各种草药，来源复杂，而中药注射液又不要求提纯到单一成分，因此容易产生热原、发生热原反应。冀连梅认为，中医讲究辨证施治，中医的传统里有的是丸散膏丹，并没有千人一方的注射液剂型，“现在市面上的中药注射液其实是仿照西药注射液生产的药品，但却因顶着中医中药的名义而不被要求按西药注射液标准进行严谨的临床试验”。
早在2017年2月，国家药监部门即提出要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。2017年新版医保目录中，国家对39个中药注射剂做出严格的报销使用范围限制，其中26个品种仅限二级以上医疗机构使用，双黄连、喜炎平等被规定只有重症患者才可使用。
南方日报记者严慧芳
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