7861宗!广东去年查处药械化违法案全国最多
■2月4日,广东省药品监管局召开例行新闻发布会。 通讯员供图
■新快报记者陆妍思通讯员李婷婷梁丽君
2月4日,广东省药品监管局召开例行新闻发布会。新快报记者从会上获悉,2020年,全省药品监管系统坚持严字当头、重拳出击,始终保持打击药品违法行为的高压态势,药品稽查工作成绩亮眼:全省共立案查处药械化违法案件7861宗,涉案货值1.73亿元;共完成药品、医疗器械和化妆品抽检24744批次,合格率为97.99%。案件数量和重大案件数量均位列全国第一。
查处违法案件增近60%,涉案货值1.73亿元
据广东省药品监管局执法监督处处长邱楠介绍,2020年全省共立案查处药械化违法案件7861宗,同比增长59.16%;货值50万元以上重大案件35宗,同比增长218.19%;涉案货值1.73亿元,同比增长343.32%;罚没款1.01亿元;吊销许可证21张,同比增长162.50%;移送公安机关案件110宗。案件数量和重大案件数量均位列全国第一。
从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件5158宗,占65.61%;来源于投诉举报的案件1112宗,占14.15%;来源于监督抽检的案件940宗,占11.96%。日常监管和专项检查、监督抽检的案源占77.57%,体现了药品监管部门主动发现案源的能力不断增强。
从案件类型看,主要的违法类型有销售劣药,从非法渠道购进药品;未经许可经营第二、三类医疗器械,生产销售未经注册、过期失效医疗器械;销售未经检验或批准的进口化妆品,销售无合法来源的化妆品,生产销售假冒伪劣、非法添加化妆品。
全年完成抽检24744批次,合格率达97.99%
会议还通报了2020年全省药械化监督抽检工作情况。2020年,广东省药监局将医用口罩等疫情防控医疗器械抽检列入重点检验任务,开展绿色通道应急检验,切实提高了监督抽检效率,全年共完成药品、医疗器械和化妆品抽检24744批次,合格率为97.99%。
药品抽检18174批次,合格率为99.30%,与2019年的97.3%相比有所提高。其中,疫情防控相关药品抽检741批次,合格率为99.73%;国家基本药物品种抽检8690批次,合格率为98.91%;中药材(饮片)抽检1492批次,合格率为94.50%。不合格项目主要集中在性状、水分、重量差异、装量差异等对药品安全和疗效影响较小的一般性质量指标。
医疗器械抽检2190批次,合格率90.68%。重点对医用口罩、医用防护服、红外额温计、呼吸机以及新冠肺炎病毒检测试剂等疫情防控用医疗器械开展专项抽检,同时对使用量大的一次性无菌注射液、一次性使用输血器以及医用雾化器等开展日常监督抽检。主要抽检广东省医疗器械产品的关键性能指标和安全指标。不合格项目主要为医用口罩的通气阻力、压力差和细菌过滤率,以及部分医疗器械外部标签标识、尺寸及硬度等指标。
化妆品抽检4380批次,完成检验4350批次,合格率96.16%。其中,网络抽检290批次,重点对面膜类、美白类及祛痘类等网红产品的抽检,合格率91.03%。不合格项目主要为检出成分与批件(标签标识)不符、重金属超标、微生物指标等。
探因:围绕防疫和复工复产狠抓大案要案
邱楠介绍,去年广东案件数量和重大案件数量呈增多趋势,这是由于广东省药监局围绕疫情防控和复工复产需要,积极推进专项行动,不断深化“两法衔接”,狠抓大案要案查办,取得了显著成效。
服务疫情防控大局,保障防疫药械质量安全。为加强疫情防控急需药品医疗器械产品监管,严打利用疫情防控市场需求违法生产伪劣产品行为,省局出台专门指导意见,明确重点打击“无证生产经营药品和医疗器械”等7种违法行为,推动和规范各地查处防疫药械违法案件。
紧盯突出违法行为,保持高压打击态势。针对消费者关注度高、风险问题突出、行业多发易发的违法问题,集中开展专项治理,严查严打遏制重点违法行为。
完善工作机制,实现全省一体化办案。围绕优化协同高效的目标,过去一年,先后出台了进一步明确案件查办职责指导文件、案件督办交办管理办法、行政处罚自由裁量规则等系列制度规范。
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