持续深化药品监管现代化综合改革 广东推动“两品一械”产业高质量发展

药械安全与公众的生命健康息息相关。作为经济大省，近年来广东大力推动药品、医疗器械、化妆品产业高质量发展。省药品监督管理局多措并举，通过全方位、多角度的现代化综合改革，探索科学监管，提升监管效能，服务产业发展。

广东是药品、医疗器械、化妆品的生产和消费大省，目前，全省共有药品、医疗器械、化妆品获证生产经营企业194721家。全省现有国家药品批准文号14285个，二、三类医疗器械注册证8000余张，国产非特殊用途化妆品备案108万多个，特殊用途化妆品行政许可批件5016个。

据了解，广东省在疫情防控中取得“三个全国第一”：疫情防控药械物资生产、出口量居全国第一位，支持全国和全球疫情防控工作；“肺炎一号”是全国第一个中药获批治疗新冠肺炎，吹响了中医药治疗新冠肺炎的号角；广东的抗原检测试剂是全国第一个获批上市，弥补全国早期大规模快筛中抗体检测“窗口期”的短板。

深化“放管服”

敢为人先跑出广东速度

一周内应急审批“肺炎1号方”（透解祛瘟颗粒），快速实现投产上市；短短2个月，通过应急备案广东省医用口罩日产量由100万个扩产到3000万个……疫情发生以来，作为“两品一械”的重要“把关人”，广东省药品监督管理局敢为人先，开通防疫药品、医疗器械快审快批快检“绿色通道”，在全国率先附条件下放审批权限，创造出多个“广东速度”。

疫情紧急，时间就是生命。为有效防控新冠肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，省药品监督管理局对医用口罩、防护服等疫情防控急需药品医疗器械实行应急审批，对疫情防控用医疗器械实施审批权限附条件下放，支持符合条件的生产企业快速转产医用口罩。

一系列创新举措出台为广东医用口罩、防疫物资转产扩产提供了有力支撑短短3个月，广东省医用口罩生产企业从疫情前26家增加至513家，增幅近20倍，医用口罩日产能由146万个上涨至4412.12万个，有力保障了广东省医用口罩的市场供应。

这只是全省药品监管系统深化“放管服”改革，打造充满活力的医药营商环境的一个缩影。“作为监管部门，我们要正确处理好监管与市场的关系，用减权限权和监管改革，换取市场活力和社会创造力的释放。”江效东介绍，目前，省药监系统已走出“五个网上零跑动”的全新审批路径，用户足不出户，就可在网上完成从申报到发证的全流程审批，平均办理时限比法定审批时限缩短70%。

“药品、医疗器械、化妆品安全与每个人息息相关，要让大家有获得感、安全感。”省药品监督管理局党组书记、局长江效东说，全省药监系统正着力推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革，以改革创新药品治理体制机制为动力，不断完善药品监管体系，不断提升药品监管能力，奋力打造全国药品质量安全示范区。

在“放”上，要在更大范围采用容缺受理、告知承诺、研审联动、并联审批等措施；利用粤港澳大湾区政策，不断深化审评审批制度改革，推动中成药注册、检验标准在粤港澳大湾区内互认。在“管”上，要落实最严格监管，坚决严厉查处违法行为，坚决守住不发生系统性、区域性药品安全事故的底线。在“服”上，通过深化“互联网+政务服务”，在事项精简化、办事无纸化、流程透明化、服务便民化、证照电子化等方面继续挖掘潜力。

先行先试

推动产业高质量发展

当前，全球正处于生物医药产业加快发展的战略机遇期。作为产业大省，广东充分发挥好改革先行先试的地区优势，积极落实健康中国战略和创新驱动发展战略，组织进一步厘清政府、企业、社会分工，深化医药产业合作，推进产学研融合创新，推动产业高质量发展。

据介绍，省药监系统通过高效推进省药品监管局相关职能下放，努力实现行政审批“窗口前移”，并着力为生物医药企业提供全生命周期服务，打造“创新研发—注册审评—监督管理—产业服务”全产业链、全生命周期服务平台，助力医药产业高质量发展。同时，加强生物安全关键技术研发，加快国际化高水平综合创新平台和重大科研基础设施建设。

围绕服务药品安全监管科学技术创新需求，省药品监督管理局加强药品检验检测、审核查验、检测评价等技术支撑机构能力建设，做大做强法定检验检测机构，以国家药监局首批重点实验室为龙头，大力提升省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所的专业化服务水平，提高药品医疗器械审批监管和检验检测能力。以共建模式推动广东省药物安全评价中心建设和省医疗器械质量监督检验所扩建的工作，为促进药品注册上市以及规范保护生物医药产业健康发展作出应有贡献。

按照相关部署要求，省药品监督管理局加强与省卫健委、海关等部门以及珠三角9市政府的协同合作，积极推动建立粤港澳三地药品医疗器械监管协作机制，支持“一核一带一区”医药产业协调发展。

今年10月10日，省药品检验所药物安评中心（毒理研究中心）正式揭牌，主要开展包括药品注册检验、药品上市前评价、上市后再评价、风险监测等安全评价工作，以及疫苗批签发检验工作。“该中心的建成运营，能够大力提升广东药品检验所在药物安全评价等方面的能力，为进一步改善广东医药产业创新环境，吸引全国乃至全球优质创新资源落地广东提供必要的技术支撑和平台保障，推动广东生物医药产业不断走向规范化、标准化、国际化。”据相关负责人介绍，作为服务区域生物医药聚集群产业发展的重要平台，中心可为生物医药产业在广州开发区加速聚集和持续高质量发展提供强有力的技术支撑，也将大大地提高广东省医药企业新药研发和注册上市的效率。

技术赋能

全链条“互联网+”智慧监管

“信息化是推进药品监管体系和监管能力现代化的关键支撑，是实现药品监管科学化、规范化的技术动能和有效途径。”省药品监管局相关负责人介绍，目前，依托省“数字政府”平台，省药监系统已实现覆盖产品全生命周期的“互联网+”药品监管。基本建成一个数据中心、一个应用支撑平台、三大标准体系、四个系统（许可信息、日常监管、稽查执法、检验检测），覆盖省、市、县、乡（镇）四级应用，实现了行政许可全程无纸化办理，做到监管工作全程留痕、随时查控、动态管理，实现了数据中心与应用系统互联互通及数据共享共用，有效解决了药品监管的“信息孤岛”和“信息烟囱”问题。上线应用系统经过1年多平稳运行，已累计沉淀数据量56.5亿条，为广东省药品监管工作提供了强有力的信息化技术支撑和保障。

在实现智慧监管的基础上，省药品监管局还突出“快、准、细”，疫情期间建成全省所有零售药店包括网上药店在销售发热、咳嗽类药品时实行登记报告系统，累计上报购买发热、咳嗽类药人数约2028万人次。充分利用系统大数据和技术优势，积极开展疫情防控药品流通数据分析，组织梳理分析需求，形成基本分析报告框架，精准统计报表数据，共围绕13类重点监控品种，对全省1987家经营企业10亿级购销存数据进行快速和全面分析，为监管工作提供精准和详实的数据支撑。

针对老百姓关心的疫苗安全，省药品监管局发布《疫苗监管质量管理手册》，以世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（NRA）评估为契机，引入ISO9001和WHO全球基准工具等国际标准，全面打造疫苗监管质量管理体系（QMS）。“目前，这一体系已经正式运行，可以做到监管强度看得见、疫苗流通看得见、接种情况看得见。”据省药品监管局相关负责人介绍，广东省疫苗生产企业、疾病预防控制机构已实现疫苗电子追溯的覆盖率100%，每一支疫苗都达到了全链条可追溯，让民众用得安心放心。

“广东省药监部门将继续围绕国家药监局和省委、省政府中心工作大局，药品监管体系和监管能力现代化综合改革推进，以高质量、高效能的监管打造全国药品质量安全示范区，全面推进生物医药强省建设，促进产业高质量发展，为不断满足人民群众对健康和美好生活的需求而不懈努力。”江效东说。撰文：王佳欣

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