特别报道 抗疫“硬核答卷”背后 广东医疗器械监管“强”“活”“高”

先来看几组广东医疗器械行业的抗疫数据。

截至9月30日，广东省共有国产新型冠状病毒检测试剂盒8个注册证，呼吸机20个注册证，医用口罩500个注册证，红外体温计243个注册证，医用防护服16个注册证。其中一次性使用医用口罩、新型冠状病毒检测试剂盒、呼吸机、红外体温计注册证数量居全国首位。

广东省医用口罩生产企业数量从疫情初期的26家迅速增长至513家，日产能从146万只迅速增加至8421万只，医用防护服生产企业从2家迅速增长至72家，日产能从3千套迅速增加至10.1万套。

面对瞬息万变的疫情防控形势，广东省药品监督管理局（以下简称“省局”）适时出台并调整发布应急审批政策和细化申办指引19份，全力以赴保障人民群众急需的医用口罩等防控器械的供应……

在这场与时间赛跑、没有硝烟的抗疫战场中，广东省医疗器械行业众志成城、排除万难、立足创新，奋力生产，努力交出了一份抗疫“硬核答卷”。

养兵千日，用兵一时。一直以来，省局坚持强化医疗器械全生命周期管理，推进监管科学发展，在深化审评审批制度改革、强化事中事后监管等方面持续发力，围绕守住质量安全底线、追求质量发展高线两大目标，保障人民群众身体健康和生命安全，不断提高医疗器械监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。

截至2020年9月30日，广东省有12568个境内医疗器械产品注册证、2189个医疗器械生产许可证、2500个医疗器械生产备案证、16113个医疗器械经营许可证和136272个医疗器械经营备案证，数量位居全国前列。

亮点1集聚效应“强”

多年来，广东省医疗器械产业的产值、利润一直位居全国前列。2019年全省医疗器械产值约1600亿元。目前，广东全省有医疗器械生产企业4080家，全省共有二、三类医疗器械经营企业107021家，数量位居全国首位。除产业规模大、企业数量多外，品种门类也最全，省内有效一类医疗器械产品备案凭证超过6000张，有效二类医疗器械产品注册证7815张，三类医疗器械产品注册证1000多张，基本涵盖医疗器械主要品种门类。

同时通过建立医疗器械产业园，积极促进产业集中化和规模化，具代表性的有深圳南山区、坪山区医疗器械产业聚集区，广州科学城、中新知识城，中山市国家健康科技产业基地，东莞松山湖，中国医疗器械（三水）生产基地等。

亮点2创新研发“活”

广东省是全国第二个医疗器械注册人制度试点省份，是全国第一个医疗器械注册人变更试行省份。

广东医疗器械注册人试点工作在2019年取得进一步突破，积极探索新模式，2019年9月深圳迈普再生医学科技有限公司委托广州迈普再生医学科技股份有限公司生产颅颌面修补系统，获得国家局批准，成为全国首张获批的第三类医疗器械注册人制度试点注册证，具有较强的示范意义；省局在全国率先试点对集团公司内部医疗器械注册人变更、跨省委托生产明确具体办理标准和要求，鼓励集团公司内部优化资源配置，激发企业创新创造活力，2020年年初，广州维力医疗器械股份有限公司产品“一次性使用乳胶导尿管”成功实现注册人制度下的跨省委托生产。

据统计，截至今年8月底，境内创新申报数量位居全国前列，广东省已有46个产品进入特别审批通道，占全国总数的1/5，数量位居全国前三。先健科技（深圳）有限公司更是以9个产品成为全国进入创新特别审批数量最多的单个企业。截至今年8月底，省内有38个第二类创新医疗器械进入我局特别审批程序。2017年，第一个全国首创、可替代同类进口产品的第二类创新医疗器械“舌下微循环成像系统”68个工作日获批上市，整个注册流程缩短时限达60%。

亮点3政府奖励“高”

省局通过简政放权、降费奖励以及推行智慧监管新模式，让医疗器械企业省时省力省钱省心，充分调动企业积极性。

落实国家总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》修订《广东省第二类医疗器械优先审批程序》，将原注册检验、技术审评提速20%的要求提高到40%，行政审批时限由提速40%提高到50%；降低注册收费标准，2019年对药品、医疗器械注册收费标准下调约30%，对小微企业申报创新项目减免注册收费；广州、深圳、珠海等地分别对本市企业取得医疗器械产品首次注册证书的给予高额奖励。

全面推行深化“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”等“5个网上”的政务服务，完善无纸化申报系统。“网上全流程办理率”“上网办理率”“网上办结率”三项指标均实现100%，打造省内“24小时远程在线申报”模式，突破时间和空间限制，实现申请人办事“零跑动”，无纸化审批工作走在全国药监部门的前列，获得国家药监局的肯定。

据统计，2019年广东省第二类医疗器械注册业务全部实行网上电子提交和电子审评审批，无纸化比例达到100%。截至2019年底，已成功受理医疗器械注册无纸化业务超过5000笔，发出电子证书超过3800个，制证送达由10个工作日压缩至1个工作日完成。

（陆妍思李婷婷梁丽君）

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