广东上千品规药品一致性评价待完成 华南生物医药创新研发技术服务联盟揭牌

羊城晚报讯 记者陈泽云报道：日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），提出要提升仿制药质量疗效，推动高质量仿制药尽快进入临床应用。

所谓仿制药的一致性评价，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。按照食药监总局要求，289个国家基本药物目录里的化学药品仿制药口服固体制剂品种，必须在今年年底完成药品一致性评价，未完成者将被注销文号。而根据广东食药监局的统计，这289个品种里涉及广东药企的有173个，批准文号1391个，涉及企业102家，这也意味着，广东将有上千个品规的药品需要抓紧在今年完成一致性评价，否则将被淘汰出局。

不过，值得注意的是，截至2017年年底，首批只有17个品规的药品通过了一致性评价，而广东只有两个品规的药品通过。

记者获悉，此背景下，为切实推动仿制药质量的提升，4月4日，华南生物医药创新研发技术服务联盟在广州揭牌，有望大幅度提高医药制药企业通过仿制药一致性评价的成功率。据悉，这一联盟是由广东省科技厅、广东省药监局、广东省卫计委支撑组建的“广东华南药物临床评价中心”牵头，联合广州医科大学附属医院、番禺区中心医院、郴州市第一人民医院共同发起成立的。

广东华南药物临床评价中心主任余细勇告诉羊城晚报记者，联盟将优先帮助华南地区药企相关品种完成一致性评价，就近提供“一站式”的服务，提高一致性评价的效率。据介绍，该联盟可承接中国、美国、欧盟三个地区的生物等效性研究，从而推动华南地区制药行业生物等效性试验的质量、标准与国际规范接轨。

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