松山湖一创新项目已完成中国临床试验

近日，位于东莞松山湖的广东博迈医疗科技股份有限公司（以下简称“博迈医疗”）宣布，其历时5年创新研发的全球首创三金属丝外周刻痕球囊导管已顺利完成中国临床试验全部入组，将为广大外周血管狭窄病变及血液透析动静脉内瘘狭窄患者带来福音。

据了解，博迈医疗与海外临床专家通过医工结合，历时5年研发出该创新血管介入医疗器械。目前，产品已实现低扩张压力下的导丝微切割效果，能有效减轻病人的在血管扩张过程中的疼痛感，令手术更加安全，减少血管夹层风险，并有助于刻痕部位的血管内膜的快速修复。“原来临床采取的高压扩张技术，令许多病人需要承受严重的血管内膜撕裂损伤。部分病人甚至会因无法耐受血管高压扩张的痛苦而终止治疗。目前，博迈医疗的创新技术可以实现低压下扩张血管，不仅明显减轻病人的痛苦，还能大大降低手术对血管的损伤，有助于提升血管远期愈合效果。”博迈医疗董事长李斌说。

此次试验全国共入组169例受试者，其中试验组85例，手术成功率远高于对照组，整个试验过程中，未发生与器械相关不良事件及器械缺陷，也因其良好的使用效果，产品得到各术者的一致好评与认可。

目前，该创新技术已陆续获得和申请中多项国际及中国发明专利，并已在欧盟、新加坡、台湾地区批准上市。该产品预计将在2022年取得中国产品注册上市许可，实现尽快为广大中国外周血管狭窄和血液透析动静脉内瘘狭窄患者，带来更加安全有效的国际先进创新产品和治疗手段。

作为松山湖高新区培育的具有国内行业领先地位、国际领先技术的本土高科技企业，目前，博迈医疗已发展成为国内细分产业的头部企业，东莞市高端医疗器械行业中的领军企业，公司每年的研发投入基本在15%以上，研发团队占比超过总人数的25%。自成立以来，博迈医疗已与国内业界院校、研究所、医疗机构建立了良好的协作关系，以技术研发、服务生命为使命，先后组建东莞市重点实验室、广东省血管介入治疗技术与器械工程技术研究中心，已经成功研发转化及上市三类高值医疗器械产品、广东省高新技术产品10余个。公司独立自主研发项目《新一代冠脉介入球囊导管的研发及产业化》获得2020年度广东省科学技术奖。

李斌表示，生物医药一直是园区重点支持的产业项目，博迈医疗在松山湖的不断成长与突破，得益于松山湖优越的发展环境及产业生态。无论是政策支持还是资金补贴，只要是提出了问题与困难，当地政府总是第一时间为我们排忧解难，这也是公司愿意和敢于在松山湖不断加大研发和产业投入的重要原因。

信息时报记者 段亚雄

通讯员 松湖融媒

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